Pfizer - Es ist immer noch eine Notfallzulassung - "kam die FDA zu dem Schluss, dass die Annahme begründet ist, dass der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 wirksam sein könnte."

Sehr geehrte Frau Harkins:

Am 4. Februar 2020 hat der Sekretär des Department of Health and Human Services (HHS) gemäß Abschnitt 564(b)(1)(C) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act oder das Gesetz) festgestellt, dass ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorliegt, der ein erhebliches Potenzial hat, die nationale Sicherheit oder die Gesundheit und Sicherheit von im Ausland lebenden US-Bürgern zu beeinträchtigen, und dass

¹ Am 11. Dezember 2020 erteilte die Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Notfallverwendung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech zur Prävention von COVID-19 für Personen ab 16 Jahren gemäß Abschnitt 564 des 34 Gesetzes. Die FDA hat das Zulassungsschreiben erneut ausgestellt am: 23. Dezember 2020, 25. Februar 2021, Mai 1 U.S. Department of Health and Human Services, Determination of a Public Health Emergency and Declaration that Circumstances Exist Justifying Authorizations Pursuant to Section 564(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3. 4. Februar 2020.

² U.S. Department of Health and Human Services, Declaration that Circumstances Exist Justifying Authorizations Pursuant to Section 564(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3, 85 FR 18250 (April 1, 2020).

³ In der Überarbeitung vom 23. Dezember 2020 entfernte die FDA den Verweis auf die Anzahl der Dosen pro Fläschchen nach der Verdünnung aus dem Zulassungsschreiben, präzisierte die Anweisungen für Impfdienstleister, die an VAERS berichten, und nahm weitere technische Korrekturen vor. Die FDA überarbeitete auch das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die Impfstoffe verabreichen (Vaccination Providers), um die Anzahl der Impfstoffdosen pro Ampulle nach der Verdünnung und die Anweisungen für die Meldung an VAERS zu präzisieren. Darüber hinaus wurden das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Vaccination Providers), und das Merkblatt für Empfänger und Betreuer überarbeitet, um zusätzliche Informationen über die Sicherheitsüberwachung aufzunehmen und Informationen über die Verfügbarkeit anderer COVID-19-Impfstoffe zu klären.

⁴ In der Überarbeitung vom 25. Februar 2021 gewährte die FDA Flexibilität hinsichtlich des Datums für die Einreichung der monatlichen regelmäßigen Sicherheitsberichte und überarbeitete die Anforderungen für die Meldung von Fehlern bei der Verabreichung des Impfstoffs durch Pfizer Inc. Das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Vaccination Providers), wurde überarbeitet, um eine Aktualisierung der Lager- und Transporttemperatur für gefrorene Fläschchen vorzunehmen, den Anbieter auf die korrekte CDC-Website zu verweisen, um Informationen über die Überwachung von Impfstoffempfängern auf das Auftreten unmittelbarer unerwünschter Reaktionen zu erhalten, um Daten aus einer Studie zur Entwicklungstoxizität aufzunehmen und um unerwünschte Reaktionen hinzuzufügen, die bei der Verwendung nach der Zulassung festgestellt worden sind. Das Merkblatt für Empfänger und Betreuer wurde überarbeitet, um Nebenwirkungen hinzuzufügen, die bei der Anwendung nach der Zulassung festgestellt wurden. das Virus, das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht.

Da der Minister für Gesundheit und Soziales (Secretary of HHS) am 27. März 2020 feststellte, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von Arzneimitteln und biologischen Produkten während der COVID-19-Pandemie gemäß Abschnitt 564 des Gesetzes (21 U.S.C. 360bbb-3) rechtfertigen, und zwar unter folgenden Bedingungen

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einer nach diesem Abschnitt erteilten Genehmigung.

23. August 2021

Auf der Grundlage einer solchen

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567 10, 2021, 25. Juni 2021 und 12. August 2021.

Am 23. August 2021 genehmigte die FDA den von der BioNTech Manufacturing GmbH eingereichten Biologics License Application (BLA) für COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 16 Jahren.

Am 23. August 2021 ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass eine Überarbeitung dieser EUA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder Sicherheit gemäß Abschnitt 564(g)(2) des Gesetzes angemessen ist, und hat das Zulassungsschreiben vom 12. August 2021 in vollem Umfang neu herausgegeben, 2021 in seiner Gesamtheit neu heraus, wobei Änderungen eingearbeitet wurden, um klarzustellen, dass die EUA für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech für die zuvor genehmigten Indikationen und Verwendungszwecke in Kraft bleibt, und um die Verwendung von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) unter dieser EUA für bestimmte Verwendungszwecke zu genehmigen, die nicht in der genehmigten BLA enthalten sind. Außerdem wurde das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen, überarbeitet, um das Verfallsdatum des zugelassenen COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech zu aktualisieren und den Wortlaut der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Myokarditis und Perikarditis zu aktualisieren. Das Merkblatt für Empfänger und Betreuer wurde als Merkblatt zu Impfstoffinformationen für Empfänger und Betreuer aktualisiert, das das Merkblatt für den zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und Informationen über den von der FDA zugelassenen Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) enthält.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine enthält eine nukleosid-modifizierte Messenger-RNA (modRNA), die für das virale Spike (S)-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert und in Lipidpartikeln formuliert ist. COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist die gleiche Formulierung wie der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech und kann austauschbar mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff verwendet werden.

8

5 In der Überarbeitung vom 10. Mai 2021 hat die FDA den Pfizer-BioNTech-Impfstoff für die Prävention von COVID-19 bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren sowie bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Darüber hinaus überarbeitete die FDA das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Vaccination Providers), um den folgenden Warnhinweis aufzunehmen: "Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten, insbesondere bei Jugendlichen. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden." Darüber hinaus wurde das Merkblatt für Empfänger und Betreuer überarbeitet, um Impfstoffempfänger oder ihre Betreuer anzuweisen, den Impfanbieter über Ohnmachtsanfälle im Zusammenhang mit einer früheren Injektion zu informieren.

6 In der Überarbeitung vom 25. Juni 2021 hat die FDA die Bedingungen für die Ausfuhr des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech aus den Vereinigten Staaten präzisiert. Darüber hinaus wurde das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Vaccination Providers), überarbeitet und um eine Warnung vor Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 ergänzt. Das Merkblatt für Empfänger und Betreuer wurde aktualisiert, um Informationen über Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 aufzunehmen.

Myokarditis = Herzmuskelentzündung

Perikarditis = Herzbeutelentzündung

7 In der Überarbeitung vom 12. August 2021 genehmigte die FDA eine dritte Dosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19, die mindestens 28 Tage nach der Verabreichung von zwei Dosen dieses Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren, die sich einer Transplantation fester Organe unterzogen haben, oder bei Personen ab 12 Jahren, bei denen ein Zustand diagnostiziert wurde, der als gleichwertiger Grad der Immunschwäche angesehen wird, verabreicht werden kann.

8 Der zugelassene Impfstoff hat dieselbe Formulierung wie der von der EUA zugelassene Impfstoff, und die Produkte können ohne Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme austauschbar für die Impfserie verwendet werden. Die Produkte sind rechtlich voneinander zu unterscheiden, wobei es gewisse Unterschiede gibt, die sich nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken.

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Für die Zulassung vom 11. Dezember 2020 für Personen ab 16 Jahren prüfte die FDA Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer laufenden Phase 1/2/3-Studie mit etwa 44.000 Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder eine Kontrolllösung erhielten. An der Studie nahmen Teilnehmer ab 12 Jahren teil. Bei der damaligen Prüfung durch die FDA wurden die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf den Antrag auf eine Notfallzulassung für Personen ab 16 Jahren berücksichtigt. Die Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten von 37.586 Teilnehmern ab 16 Jahren, die im Median zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis beobachtet wurden, durch die FDA ergab keine spezifischen Sicherheitsbedenken, die die Erteilung einer EUA ausschließen würden. Die von der FDA durchgeführte Analyse der verfügbaren Wirksamkeitsdaten von 36.523 Teilnehmern im Alter von 12 Jahren und älter ohne Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion vor 7 Tagen nach der zweiten Dosis bestätigte, dass der Impfstoff zu 95 % wirksam war (95 % Glaubwürdigkeitsintervall 90,3, 97,6), um das Auftreten von COVID-19 mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis zu verhindern (mit 8 COVID-19-Fällen in der Impfstoffgruppe im Vergleich zu 162 COVID-19-Fällen in der Placebogruppe). Auf der Grundlage dieser Daten und der Überprüfung der Herstellungsinformationen zur Produktqualität und -konsistenz kam die FDA zu dem Schluss, dass die Annahme begründet ist, dass der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 wirksam sein könnte. Darüber hinaus kam die FDA zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse der bekannte und potenzielle Nutzen des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 für die Prävention von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren die bekannten und potenziellen Risiken des Impfstoffs überwiegt. Am 10. Dezember 2020 stimmte der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte mit dieser Schlussfolgerung überein.

Für die Zulassung vom 10. Mai 2021 für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren prüfte die FDA die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der oben erwähnten, laufenden Phase 1/2/3-Studie, an der rund 46.000 Teilnehmer teilgenommen haben, darunter 2.260 Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder den COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech oder eine Kontrolllösung mit Kochsalzlösung. Die Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten von 2.260 Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren, die im Median zwei Monate lang nach Erhalt der zweiten Dosis beobachtet wurden, durch die FDA ergab keine spezifischen Sicherheitsbedenken, die eine EUA ausschließen würden. Die von der FDA durchgeführte Analyse der 50%igen neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpertiter einen Monat nach der zweiten Dosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die keine serologischen oder virologischen Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten, bestätigte, dass der geometrische mittlere Antikörpertiter bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren dem geometrischen mittleren Antikörpertiter bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren nicht unterlegen war. Die von der FDA durchgeführte Analyse der verfügbaren deskriptiven Wirksamkeitsdaten von 1.983 Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren ohne Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion vor 7 Tagen nach der zweiten Dosis bestätigt, dass der Impfstoff zu 100 % (95 % Konfidenzintervall 75,3, 100,0) wirksam war, um das Auftreten von COVID-19 mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis zu verhindern (keine COVID-19-Fälle in der Impfstoffgruppe im Vergleich zu 16 COVID-19-Fällen in der Placebogruppe). Auf der Grundlage dieser Daten kam die FDA zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren als angemessen anzusehen ist. Darüber hinaus kam die FDA zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse der bekannte und potenzielle Nutzen des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 für die Prävention von COVID-19 bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren die bekannten und potenziellen Risiken des Impfstoffs überwiegt.

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Für die am 12. August 2021 erteilte Zulassung einer dritten Dosis des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech bei Personen ab 12 Jahren, die sich einer Transplantation eines festen Organs unterzogen haben, oder bei Personen ab 12 Jahren, bei denen ein Zustand diagnostiziert wurde, der als gleichwertiger Grad der Immunschwäche angesehen wird, hat die FDA Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten geprüft, die in zwei Manuskripten über Empfänger von Transplantaten fester Organe berichtet wurden. Bei der ersten Studie handelte es sich um eine einarmige Studie, die an 101 Personen durchgeführt wurde, die sich im Median 97±8 Monate zuvor einer Transplantation verschiedener fester Organe (Herz, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse) unterzogen hatten. Eine dritte Dosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech wurde 99 dieser Personen etwa zwei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht. Bei 26/59 (44,0 %) der Personen, die zunächst als seronegativ eingestuft wurden und eine dritte Dosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 erhielten, traten vier Wochen nach der dritten Dosis Antikörper auf, die die vorgegebenen Erfolgskriterien erfüllten. 67/99 (68 %) der gesamten Gruppe, die eine dritte Impfung erhielt, wiesen anschließend Antikörperspiegel auf, die auf eine signifikante Reaktion hinwiesen. Bei denjenigen, die eine dritte Impfdosis erhielten, war das Profil der unerwünschten Ereignisse ähnlich wie nach der zweiten Dosis, und es wurden keine Ereignisse des Grades 3 oder 4 gemeldet. Eine unterstützende Sekundärstudie beschreibt eine doppelblinde, randomisiert-kontrollierte Studie, die an 120 Personen durchgeführt wurde, die sich vor durchschnittlich 3,57 Jahren (Spanne von 1,99 bis 6,75 Jahren) verschiedenen Transplantationen fester Organe (Herz, Niere, Niere-Pankreas, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse) unterzogen hatten. Eine dritte Dosis eines ähnlichen mRNA-Impfstoffs (Moderna COVID-19-Impfstoff) wurde 60 Personen etwa zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis verabreicht (d. h. Dosen nach 0, 1 und 3 Monaten); 60 Personen erhielten zum Vergleich ein Kochsalz-Placebo. Das primäre Ergebnis war ein Anti-RBD-Antikörper nach 4 Monaten von mehr als 100 U/ml. Dieser Titer wurde auf der Grundlage von NHP-Challenge-Studien sowie einer großen klinischen Kohortenstudie ausgewählt, die darauf hinweisen, dass dieser Antikörpertiter schützend ist. Die sekundären Ergebnisse basierten auf einem Virusneutralisationstest und polyfunktionalen T-Zell-Reaktionen. Die Ausgangsdaten der beiden Studienarme waren vergleichbar, ebenso wie die Anti-RBD-Titer und die neutralisierenden Antikörper vor der Intervention. Bei 33/60 (55,0 %) der mit Moderna COVID-19 geimpften Personen und bei 10/57 (17,5 %) der Placebo-Personen wurden vier Wochen nach der dritten Dosis Werte der gesamten SARS-CoV-2-bindenden Antikörper festgestellt, die auf eine signifikante Reaktion hinweisen. Bei den 60 Personen, die eine dritte Impfdosis erhielten, war das Profil der unerwünschten Ereignisse ähnlich wie nach der zweiten Dosis, und es wurden keine unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder 4 gemeldet. Trotz des mäßigen Anstiegs der Antikörpertiter ist die Gesamtheit der Daten (d. h., unterstützende Arbeit von Hall et al. Die Gesamtheit der Daten (d. h. die unterstützende Studie von Hall et al. und die nachgewiesene Wirksamkeit des Produkts bei älteren Menschen und Personen mit Komorbiditäten) lässt den Schluss zu, dass eine dritte Dosis des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech in dieser Bevölkerungsgruppe wirksam sein kann, und dass der bekannte und potenzielle Nutzen einer dritten Dosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bei immungeschwächten Personen im Alter von mindestens 12 Jahren, die bereits zwei Dosen des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 erhalten haben und die sich einer Transplantation fester Organe unterzogen haben oder bei denen Erkrankungen diagnostiziert wurden, die als gleichwertig immungeschwächt gelten, die bekannten und potenziellen Risiken des Impfstoffs überwiegen.

Nachdem ich zu dem Schluss gekommen bin, dass die Kriterien für die Erteilung dieser Genehmigung gemäß Abschnitt 564(c) des Gesetzes erfüllt sind, genehmige ich die Notfallverwendung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 zur Vorbeugung von COVID-19, wie im Abschnitt "Umfang der Genehmigung" dieses Schreibens (Abschnitt II) beschrieben und gemäß den Bedingungen dieser Genehmigung. Darüber hinaus genehmige ich, wie in Unterabschnitt III.BB angegeben, die Verwendung von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) im Rahmen dieser EUA, wenn es zur Bereitstellung eines Zwei-Dosis-Schemas für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren verwendet wird, oder

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eine dritte Dosis an Personen ab 12 Jahren zu verabreichen, die sich einer Transplantation eines festen Organs unterzogen haben oder bei denen ein Zustand diagnostiziert wurde, der als gleichwertiger Grad der Immunschwäche angesehen wird.

I. Kriterien für die Erteilung der Ermächtigung

Ich bin zu dem Schluss gekommen, dass die Notfallverwendung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech zur Vorbeugung von COVID-19 bei Verabreichung wie im Zulassungsumfang (Abschnitt II) beschrieben die Kriterien für die Erteilung einer Zulassung gemäß Abschnitt 564(c) des Gesetzes erfüllt, weil:

II. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19.   

Zur Vorbeugung - nicht Schutz!!

Umfang der Ermächtigung

A. SARS-CoV-2 kann bei Menschen, die mit diesem Virus infiziert sind, eine ernste oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen ernsten oder lebensbedrohlichen Zustand, einschließlich schwerer Atemwegserkrankungen, verursachen;

B. Basierend auf der Gesamtheit der der FDA zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Beweise ist es vernünftig zu glauben, dass der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 bei der Vorbeugung von COVID-19 wirksam sein kann, und dass, wenn er unter den in dieser Genehmigung beschriebenen Bedingungen verwendet wird, die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bei der Vorbeugung von COVID-19 seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegen; und

Könnte wirksam sein, bei gleichzeitig hohen Risko von gesundheitsgefährdenen Wirkungen!!

C. Es gibt keine angemessene, zugelassene und verfügbare9 Alternative zur Notfallanwendung von

10

Ich bin gemäß Abschnitt 564(d)(1) des Gesetzes zu dem Schluss gekommen, dass der Geltungsbereich dieser Genehmigung wie folgt begrenzt ist:

- Pfizer Inc. wird den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech entweder direkt oder über autorisierte(n) Vertriebshändler,

11

an Akteure der Notfallhilfe

12

gemäß den Anweisungen der U.S.A.

9 Obwohl COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zugelassen ist, steht zum Zeitpunkt der Neuveröffentlichung dieser EUA nicht genügend zugelassener Impfstoff für die Verteilung an diese Bevölkerungsgruppe in seiner Gesamtheit zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es keine Produkte, die zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen sind, oder die für eine zusätzliche Dosis für die in dieser EUA beschriebene immungeschwächte Bevölkerungsgruppe zugelassen sind.

10 Es wurden keine weiteren Kriterien für die Erteilung durch eine Verordnung gemäß Abschnitt 564(c)(4) des Gesetzes festgelegt.

11 "Zugelassene Vertriebsstelle(n)" wird/werden von Pfizer Inc. oder, falls zutreffend, von einer US-Regierungsstelle wie den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und/oder einer anderen beauftragten Stelle als eine oder mehrere Stellen identifiziert, die den zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff vertreiben dürfen.

12 Für die Zwecke dieses Schreibens bezieht sich der Begriff "Interessenvertreter für Notfallmaßnahmen" auf eine Behörde des öffentlichen Gesundheitswesens und ihre Beauftragten, die die rechtliche Verantwortung und Befugnis haben, auf einen Vorfall zu reagieren, basierend auf politischen oder geografischen Grenzen (z. B. Stadt, Landkreis, Stammesgebiet, Territorium, Bundesstaat oder Bund) oder funktionalen (z. B. Strafverfolgungs- oder Gesundheitsbereich) oder Befugnissen zur Verabreichung, Lieferung oder Verteilung von Impfstoff in einer Notfallsituation. In einigen Fällen (z. B. abhängig von der Organisation und den Plänen für die COVID-19-Impfung in einem Bundesstaat oder einer Gemeinde) kann es zu Überschneidungen der Rollen und Zuständigkeiten zwischen den "Akteuren der Notfallhilfe" und den "Impfstoffanbietern" kommen (z. B. wenn ein örtliches Gesundheitsamt COVID-19-Impfstoffe verabreicht; wenn eine Apotheke in einer

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Regierung, einschließlich der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und/oder

und/oder andere Beauftragte, zur Verwendung gemäß den Bedingungen dieser EUA;

- Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der unter diese Genehmigung fällt, wird von Impfdienstleistern13 verabreicht und nur zur Prävention von COVID-19 bei

Personen im Alter von 12 Jahren und älter; und

- Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff kann von einem Impfdienstleister verabreicht werden verabreicht werden, ohne dass ein individuelles Rezept für jeden Impfling erforderlich ist.

Diese Genehmigung deckt auch die Verwendung des zugelassenen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) Produkts ab, wenn es zur Bereitstellung eines Zwei-Dosis-Schemas für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren oder zur Bereitstellung einer dritten Dosis für Personen im Alter von 12 Jahren oder älter verwendet wird, die sich einer Transplantation fester Organe unterzogen haben oder bei denen Bedingungen diagnostiziert wurden, die als gleichwertiger Grad der Immunschwäche gelten.

Beschreibung des Produkts

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wird als gefrorene Suspension in Mehrfachdosis-Fläschchen geliefert; jedes Fläschchen muss vor dem Gebrauch mit 1,8 ml steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion, USP, verdünnt werden, um den Impfstoff herzustellen. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel.

Jede 0,3 ml-Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs enthält 30 mcg einer nukleosidmodifizierten Boten-RNA (modRNA), die für das virale Spike (S)-Glykoprotein von SARS-CoV-2 kodiert.

Jede Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs enthält außerdem folgende Bestandteile:

Lipide (0,43 mg (4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)

"ALC-0315 ist die Hauptkomponente der nanopartikelbildenden Lipide, die freie mRNA gegen enzymatischen Abbau durch Nukleasen im Cytoplasma schützen und als Transportvehikel für RNA über die Zellmembran in das Zellinnere fungieren. Erst im Zellinneren kann mRNA ihre Wirkung – die Übertragung der genetischen Information für die Proteinsynthese (Translation) – entfalten.

Die Nebenkomponente ALC-0159 mit ihrem hydrophilen mPEG-Molekülteil ist grenzflächenaktiv, reichert sich in der Grenzfläche Lipidpartikel/Wasser an und hemmt so Aggregation (Verklumpung) und Koaleszenz(Verschmelzung) der Nanoteilchen. " Quelle: Wiki

, 0,05 mg 2[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid, 0. 09 mg 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin und 0,2 mg Cholesterin), 0,01 mg Kaliumchlorid, 0,01 mg einbasiges Kaliumphosphat, 0,36 mg Natriumchlorid, 0,07 mg zweibasiges Natriumphosphat-Dihydrat und 6 mg Saccharose. Das Verdünnungsmittel (0,9%ige Natriumchlorid-Injektion) trägt zusätzlich 2,16 mg Natriumchlorid pro Dosis bei.

Die Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen erfolgt in offizieller Funktion unter der Aufsicht des staatlichen Gesundheitsamtes.) In solchen Fällen wird davon ausgegangen, dass die Zulassungsbedingungen, die für die an der Notfallhilfe Beteiligten und die Anbieter von Impfungen gelten, alle erfüllt werden.

13 Für die Zwecke dieses Schreibens bezieht sich der Begriff "Impfdienstleister" auf die Einrichtung, Organisation oder den Gesundheitsdienstleister, die bzw. der von dem für die Notfallmaßnahmen zuständigen Akteur lizenziert oder anderweitig autorisiert ist (z. B. nichtärztliches Gesundheitspersonal wie Krankenschwestern und Apotheker gemäß staatlichem Recht und auf der Grundlage einer vom staatlichen Gesundheitsbeamten erlassenen Daueranordnung), um Impfungen gemäß dem offiziellen COVID-19-Impf- und Notfallplan des betreffenden Akteurs zu verabreichen bzw. zu erbringen, und die bzw. der in das COVID-19-Impfprogramm der CDC eingeschrieben ist. Wenn der Impfstoff aus den Vereinigten Staaten exportiert wird, ist ein "Impfanbieter" ein Anbieter, der gemäß den Gesetzen des Landes, in dem der Impfstoff verabreicht wird, zur Verabreichung dieses Impfstoffs berechtigt ist. Für die Zwecke dieses Schreibens bezieht sich der Begriff "Gesundheitsdienstleister" auch auf eine Person, die vom US-Gesundheitsministerium (z. B. im Rahmen der PREP Act Declaration for Medical Countermeasures against COVID-19) zur Verabreichung des von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoffs ermächtigt wurde (z. B. qualifizierte Apothekentechniker und staatlich zugelassene Apothekenpraktikanten, die unter der Aufsicht eines qualifizierten Apothekers handeln). Siehe z.B., HHS. Fourth Amendment to the Declaration Under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act for Medical Countermeasures Against COVID-19 and Republication of the Declaration. 85 FR 79190 (9. Dezember 2020).

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Das Dosierungsschema besteht aus zwei Dosen zu je 0,3 ml im Abstand von 3 Wochen. Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis des Zweidosisschemas dieses Impfstoffs Personen verabreicht werden, die 12 Jahre oder älter sind und sich einer Transplantation fester Organe unterzogen haben, oder Personen, die 12 Jahre oder älter sind und bei denen eine Erkrankung diagnostiziert wurde, die als gleichwertiger Grad der Immunschwäche angesehen wird.

Die Herstellung des zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs ist auf die Einrichtungen beschränkt, die im Zulassungsantrag von Pfizer genannt und vereinbart wurden.

Das Etikett der Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffampulle und die Etiketten des Kartons sind deutlich mit "Emergency Use Authorization" gekennzeichnet. Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech darf in der vom Hersteller zugelassenen Verpackung (d. h. Fläschchen und Kartons) vertrieben, gelagert, weiterverteilt und von den Akteuren der Notfallhilfe verabreicht werden, auch wenn die Etiketten der Fläschchen und Kartons möglicherweise keine Informationen enthalten, die sonst gemäß dem FD&C Act erforderlich wären.

Der Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech ist für die Verwendung in Notfällen zugelassen, wobei die folgenden produktspezifischen Informationen den Anbietern und Empfängern von Impfungen zur Verfügung gestellt werden müssen (als "genehmigte Kennzeichnung" bezeichnet):

- Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Impfdienstleister): Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 zur Vorbeugung von Coronavirus-Erkrankungen 2019 (COVID-19)

VORBEUGUNG - Keine Immunisierung usw!!

- Impfstoff-Informationsblatt für Empfänger und Betreuer über COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Verhütung von Coronavirus-Erkrankungen (COVID-19).

Ich bin gemäß Abschnitt 564(d)(2) des Gesetzes zu dem Schluss gekommen, dass der bekannte und potenzielle Nutzen des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei Anwendung gemäß diesem Zulassungsumfang (Abschnitt II) seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegt.

Ich bin gemäß Abschnitt 564(d)(3) des Gesetzes auf der Grundlage aller der FDA zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dem Schluss gekommen, dass die Annahme vertretbar ist, dass der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech bei der Prävention von COVID-19 wirksam sein kann, wenn er gemäß diesem Zulassungsumfang (Abschnitt II) verwendet wird, wie in Abschnitt 564(c)(2)(A) des Gesetzes vorgesehen.

Nach Prüfung der der FDA zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Informationen, einschließlich der Informationen, die die oben in Abschnitt I beschriebenen Schlussfolgerungen stützen, bin ich zu dem Schluss gekommen, dass der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 (wie in diesem Zulassungsumfang (Abschnitt II) beschrieben) die in Abschnitt 564(c) des Gesetzes festgelegten Kriterien hinsichtlich Sicherheit und potenzieller Wirksamkeit erfüllt.

Die Notfallverwendung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 im Rahmen dieser EUA muss mit den Bedingungen der Zulassung, einschließlich des Geltungsbereichs der Zulassung (Abschnitt II) und der Zulassungsbedingungen (Abschnitt III), übereinstimmen und darf nicht darüber hinausgehen. Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser EUA und

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unter den Umständen, die in der oben beschriebenen Feststellung des Secretary of HHS gemäß Abschnitt 564(b)(1)(C) und der entsprechenden Erklärung des Secretary of HHS gemäß Abschnitt 564(b)(1) dargelegt sind, ist der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren, wie im Zulassungsumfang (Abschnitt II) dieser EUA beschrieben, zugelassen, obwohl er bestimmte Anforderungen, die sonst nach geltendem Bundesrecht erforderlich sind, nicht erfüllt.

III. Bedingungen für die Ermächtigung

Gemäß Abschnitt 564 des Gesetzes stelle ich die folgenden Bedingungen für diese Zulassung auf: Pfizer Inc. und autorisierte(r) Vertriebshändler

A. Pfizer Inc. und der/die bevollmächtigte(n) Vertriebshändler stellen sicher, dass der autorisierte Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff gemäß den Anweisungen der US-Regierung, einschließlich der CDC und/oder anderer Beauftragter, vertrieben wird und dass die autorisierte Kennzeichnung (d. h. die Merkblätter) Impfdienstleistern, Empfängern und Betreuungspersonen in Übereinstimmung mit den Bedingungen dieses Schreibens zur Verfügung gestellt wird.

B. Pfizer Inc. und der/die autorisierte(n) Händler werden sicherstellen, dass eine angemessene Lagerung und Kühlkette aufrechterhalten wird, bis die Impfstoffe an die Annahmestellen der Notfallhelfer geliefert werden.

C. Pfizer Inc. wird sicherstellen, dass die Unterlagen dieser EUA allen relevanten Akteuren (z. B. Notfallbeteiligten, autorisierten Vertreibern und Impfstellen) zur Verfügung gestellt werden, die an der Verteilung oder Entgegennahme von autorisiertem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff beteiligt sind. Pfizer Inc. wird allen relevanten Interessengruppen eine Kopie dieses Genehmigungsschreibens zur Verfügung stellen und alle späteren Änderungen mitteilen, die an diesem Genehmigungsschreiben und der genehmigten Kennzeichnung vorgenommen werden könnten.

D. Pfizer Inc. kann ohne Prüfung und Zustimmung der FDA Lehr- und Schulungsmaterial (z. B. Videos über die Handhabung von Impfstoffen, Lagerung/Kettenmanagement, Zubereitung, Entsorgung) entwickeln und verbreiten, das mit der genehmigten Notfallverwendung des Impfstoffs, wie in der Zulassungserklärung und der genehmigten Kennzeichnung beschrieben, übereinstimmt, wenn dies erforderlich ist, um die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit während eines Notfalls zu erfüllen. Jegliches Lehr- und Aufklärungsmaterial, das nicht mit der genehmigten Kennzeichnung übereinstimmt, ist verboten.

E. Pfizer Inc. kann Änderungen an dieser Genehmigung, einschließlich der genehmigten Merkblätter für den Impfstoff, beantragen. Jeder Antrag auf Änderungen dieser EUA muss beim Office of Vaccines Research and Review (OVRR)/Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) eingereicht werden. Solche Änderungen bedürfen einer entsprechenden Genehmigung, bevor sie

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14 Die folgenden Arten von Änderungen können ohne Neuausstellung dieses Schreibens genehmigt werden: (1) Änderungen der genehmigten Kennzeichnung; (2) nicht wesentliche redaktionelle Korrekturen dieses Schreibens; (3) neue Arten der genehmigten Kennzeichnung, einschließlich neuer Informationsblätter; (4) neue Karton-/Behälteretiketten; (5) Verlängerungen des Verfallsdatums; (6) Änderungen der Herstellung

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F. Pfizer Inc. wird dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) Folgendes melden:

- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unabhängig davon, ob sie auf die Impfung zurückzuführen sind);

- Fälle von Multisystem-Inflammationssyndrom bei Kindern und Erwachsenen; und

- Fälle von COVID-19, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen, die an Pfizer Inc.

Diese Berichte sollten so schnell wie möglich, spätestens jedoch 15 Kalendertage nach dem ersten Erhalt der Informationen durch Pfizer Inc. an VAERS übermittelt werden.

G. Pfizer Inc. muss für die InvestigationalNewDrug-Application(IND)Nummer 19736 regelmäßige Sicherheitsberichte in monatlichen Abständen gemäß einem mit dem Office of Biostatistics and Epidemiology (OBE)/CBER vereinbarten Fälligkeitsdatum vorlegen, und zwar ab dem ersten vollen Kalendermonat nach der Zulassung. Jeder regelmäßige Sicherheitsbericht muss beschreibende Informationen enthalten, die Folgendes umfassen:

- Eine Zusammenfassung und Analyse der unerwünschten Ereignisse, die während des Berichtsintervalls gemeldet wurden, einschließlich Intervall- und kumulativer Zählungen nach Altersgruppen, besonderen Bevölkerungsgruppen (z. B. Schwangere) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse;

- eine Zusammenfassung und Analyse der seit dem letzten Berichtsintervall festgestellten Fehler bei der Verabreichung von Impfstoffen, unabhängig davon, ob sie mit einem unerwünschten Ereignis verbunden waren oder nicht;

- Neu festgestellte Sicherheitsbedenken im Berichtszeitraum; und

- Maßnahmen, die seit dem letzten Bericht aufgrund von unerwünschten Ereignissen ergriffen wurden (zum Beispiel,

Änderungen am Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die Impfstoffe verabreichen (Vaccination Providers), Änderungen an Studien oder eingeleitete Studien).

H. Es werden keine Änderungen an der Beschreibung des Produkts, des Herstellungsprozesses, der Einrichtungen oder der Ausrüstung vorgenommen, ohne dass die FDA davon in Kenntnis gesetzt wurde und dem zugestimmt hat.

I. Alle Produktionsanlagen werden die Anforderungen der aktuellen Guten Herstellungspraxis erfüllen.

J. Pfizer Inc. wird der EUA-Datei mindestens 48 Stunden vor der Verteilung des Impfstoffs Analysezertifikate (CoA) für jede Charge des Arzneimittels vorlegen. Das CoA enthält die festgelegten Spezifikationen und spezifischen Ergebnisse für jeden Qualitätskontrolltest, der an der endgültigen Arzneimittelcharge durchgeführt wurde.

K. Pfizer Inc. wird der EUA ab Juli 2021 vierteljährliche Herstellungsberichte vorlegen, die eine Auflistung aller nach Erteilung dieser Genehmigung hergestellten Chargen von Arzneimittelsubstanzen und -produkten enthalten. Dieser Bericht muss die Chargennummer, den Herstellungsort, das Herstellungsdatum und den Verbleib der Chargen enthalten, einschließlich derjenigen Chargen, die

(7) neue Bedingungen für die Zulassung, die eine Datenerhebung oder Studie erfordern. Für Änderungen der Zulassung, einschließlich der genehmigten Kennzeichnung, der unter (3), (6) oder (7) aufgeführten Art ist die Überprüfung und Zustimmung des Preparedness and Response Team (PREP)/Office of the Center Director (OD)/CBER und des Office of Counterterrorism and Emerging Threats (OCET)/Office of the Chief Scientist (OCS) erforderlich.

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zur Untersuchung unter Quarantäne gestellt oder abgelehnt wurden. Der Bericht muss Angaben zu den Gründen für die Quarantäne oder Ablehnung der Lose enthalten.

L. Pfizer Inc. und der/die autorisierte(n) Vertreiber führen Aufzeichnungen über die Freigabe des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs für den Vertrieb (d.h. Losnummern, Menge, Freigabedatum).

M. Pfizer Inc. und der/die autorisierte(n) Vertreiber werden der FDA auf Anfrage alle Aufzeichnungen zur Verfügung stellen, die im Zusammenhang mit dieser EUA geführt werden.

N. Pfizer Inc. wird nach der Zulassung Beobachtungsstudien durchführen, um den Zusammenhang zwischen dem Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 und einer vorab festgelegten Liste von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse sowie Todesfällen und Krankenhausaufenthalten und schwerem COVID-19 zu bewerten. Die Studienpopulation sollte Personen umfassen, denen der zugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen dieser EUA in der allgemeinen US-Bevölkerung (ab 12 Jahren) verabreicht wurde, sowie Bevölkerungsgruppen von Interesse, wie z. B. Beschäftigte im Gesundheitswesen, schwangere Frauen, immungeschwächte Personen und Subpopulationen mit bestimmten Komorbiditäten. Die Studien sollten in groß angelegten Datenbanken mit einem aktiven Komparator durchgeführt werden. Pfizer Inc. wird dem IND 19736 Protokolle und aktualisierte Statusberichte mit den vereinbarten Studiendesigns und Meilensteindaten zur Verfügung stellen.

Interessengruppen für Notfallmaßnahmen

O. Die an den Notfallmaßnahmen Beteiligten werden die Impfstellen benennen, die den zugelassenen COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech erhalten sollen, und die Verteilung und Verabreichung des Impfstoffs in Übereinstimmung mit den Bedingungen dieses Schreibens und dem COVID-19-Impfprogramm der CDC sicherstellen.

P. Die an der Gefahrenabwehr Beteiligten stellen sicher, dass die Impfdienstleister in ihrem Zuständigkeitsbereich von diesem Genehmigungsschreiben und den darin enthaltenen Bedingungen sowie von allen späteren Änderungen des Genehmigungsschreibens Kenntnis haben, sie über die Mittel informieren, mit denen sie den Impfstoff im Rahmen der EUA erhalten und verabreichen sollen, und sicherstellen, dass die genehmigte Kennzeichnung [d. h. das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Impfdienstleister), und das Merkblatt mit Informationen zum Impfstoff für Empfänger und Pflegepersonal] den Impfdienstleistern über geeignete Mittel (z. B. E-Mail, Website) zur Verfügung gestellt wird.

Q. Die Empfänger des zugelassenen Impfstoffs von Pfizer-BioNTechCOVID-19 müssen sicherstellen, dass eine angemessene Lagerung und Kühlkette aufrechterhalten wird.

Anbieter von Impfungen

R. Impfdienstleister werden den Impfstoff in Übereinstimmung mit der Genehmigung verabreichen und an den Bedingungen und Schulungen des COVID-19-Impfprogramms der CDC teilnehmen und diese einhalten.

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S. Die Anbieter von Impfungen stellen jedem Geimpften das Informationsblatt für Empfänger und Betreuer zur Verfügung und geben ihm die notwendigen Informationen für die zweite und/oder dritte Dosis.

T. Die Anbieter von Impfungen, die den Impfstoff verabreichen, müssen VAERS die folgenden Informationen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs, von denen sie Kenntnis erlangen, gemäß dem Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die Impfstoffe verabreichen (Vaccination Providers) melden:

- Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs, unabhängig davon, ob sie mit einem unerwünschten Ereignis verbunden sind oder nicht

- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unabhängig davon, ob sie auf die Impfung zurückzuführen sind)

- Fälle von Multisystem-Inflammationssyndrom bei Kindern und Erwachsenen

- Fälle von COVID-19, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen

Füllen Sie die Berichte aus und senden Sie sie online an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Die VAERS-Meldungen sollten die Worte "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA" im Beschreibungsteil des Berichts enthalten. Weitere Informationen erhalten Sie unter vaers.hhs.gov oder unter der Telefonnummer 1-800-822- 7967. Soweit möglich, melden Sie sich bei Pfizer Inc. unter der Nummer 1-800-438-1985 oder senden Sie eine Kopie des VAERS-Formulars an Pfizer Inc. per Fax: 1-866-635-8337.

U. Die Anbieter von Impfungen führen alle von der US-Regierung, einschließlich CDC, FDA oder anderen Beauftragten, geforderten Folgemaßnahmen in Bezug auf unerwünschte Ereignisse durch, soweit dies angesichts der Notfallsituation möglich ist.

V. Die Impfstellen überwachen und erfüllen die Anforderungen der CDC und/oder der für die Notfallmaßnahmen zuständigen Stellen an das Impfstoffmanagement (z. B. Anforderungen an die Beschaffung, Verfolgung und Handhabung von Impfstoffen) sowie die Anforderungen an die Meldung von Daten über die Impfstoffverabreichung an die CDC.

W. Die Impfdienstleister stellen sicher, dass alle mit dieser EUA verbundenen Aufzeichnungen bis zur Benachrichtigung durch die FDA aufbewahrt werden. Solche Aufzeichnungen werden der CDC und der FDA auf Anfrage zur Einsichtnahme zur Verfügung gestellt.

Bedingungen in Bezug auf Druckerzeugnisse, Werbung und Verkaufsförderung

X. Alle beschreibenden Drucksachen, Werbe- und Verkaufsförderungsmaterialien, die sich auf die Verwendung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 beziehen, müssen mit der genehmigten Kennzeichnung sowie den in dieser EUA festgelegten Bedingungen übereinstimmen und die in Abschnitt 502(a) und (n) des FD&C Act und den Durchführungsbestimmungen der FDA festgelegten Anforderungen erfüllen.

Y. Auf allen beschreibenden Drucksachen, Werbe- und Verkaufsförderungsmaterialien, die sich auf die Verwendung des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech beziehen, muss klar und deutlich darauf hingewiesen werden:

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- Dieses Produkt ist nicht von der FDA zugelassen oder lizenziert, sondern wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren für den Notfalleinsatz zugelassen; und

- Die Notfallverwendung dieses Produkts wird nur für die Dauer der Erklärung genehmigt, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Bedingung in Bezug auf die Ausfuhr

Z. Wenn der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff aus den Vereinigten Staaten exportiert wird, gelten die Bedingungen C, D und O bis Y nicht, sondern der Export ist nur erlaubt, wenn 1) die Regulierungsbehörden des Landes, in dem der Impfstoff verwendet werden soll, vollständig darüber informiert sind, dass dieser Impfstoff einer EUA unterliegt und nicht von der FDA zugelassen oder lizenziert ist, und 2) die beabsichtigte Verwendung des Impfstoffs in jeder Hinsicht den Gesetzen des Landes entspricht, in dem das Produkt verwendet werden soll. Die in diesem Schreiben enthaltene Anforderung, dass die zugelassene Kennzeichnung (d. h. die Merkblätter) den Impfstoffanbietern, Empfängern und Betreuern unter Bedingung A zur Verfügung gestellt werden muss, gilt nicht, wenn die zugelassene Kennzeichnung (d. h. die Merkblätter) den Aufsichtsbehörden des Landes, in dem der Impfstoff verwendet werden soll, zur Verfügung gestellt wird.

Bedingungen in Bezug auf die Verwendung des lizenzierten Produkts

AA. COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist jetzt zugelassen für Personen

16 Jahre und älter zugelassen. Es verbleibt jedoch eine beträchtliche Menge an COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, der gemäß dieser Notfallzulassung hergestellt und etikettiert wurde. Diese Zulassung bleibt daher für dieses Produkt für die zuvor genehmigten Indikationen und Verwendungszwecke bestehen (d. h. für die Verwendung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren mit einem Zwei-Dosis-Schema und für die Verabreichung einer dritten Dosis an Personen ab 12 Jahren, die sich einer Transplantation fester Organe unterzogen haben oder bei denen ein Zustand diagnostiziert wurde, der als gleichwertiger Grad der Immunschwäche gilt).

BB. Diese Genehmigung erstreckt sich auch auf die Verwendung des zugelassenen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA), wenn es zur Verabreichung von zwei Dosen an Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren oder zur Verabreichung einer dritten Dosis an Personen im Alter von 12 Jahren oder älter verwendet wird, die sich einer Transplantation eines festen Organs unterzogen haben oder bei denen Erkrankungen diagnostiziert wurden, die als gleichwertig immungeschwächt angesehen werden. Die Bedingungen A bis W in diesem Schreiben gelten, wenn COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) für die in diesem Unterabschnitt III.BB beschriebenen Verwendungszwecke bereitgestellt wird, mit der Ausnahme, dass ein Produkt, das gemäß der genehmigten BLA hergestellt und gekennzeichnet wird, die Anforderungen an Herstellung, Kennzeichnung und Vertrieb dieser Genehmigung erfüllt.

IV. Dauer der Ermächtigung

Seite 13 - Pfizer Inc.

Diese EUA ist so lange gültig, bis die Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notverwendung von Arzneimitteln und biologischen Produkten während der COVID-19-Pandemie rechtfertigen, gemäß Abschnitt 564(b)(2) des Gesetzes aufgehoben wird oder die EUA gemäß Abschnitt 564(g) des Gesetzes widerrufen wird.

Beilagen

Mit freundlichen Grüßen, --/S/--

RADM Denise M. Hinton Leitende Wissenschaftlerin

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator aus FDA.gov

Mal ehrlich, liest einer von den Politikern was in der Notfallzulassung drin steht? 

Es erfolgt keine Immunisierung, kein Kontaminationschutz Dritten gegenüber , nichts, null, nada ... die verkaufen Pisse

Das einzige was sicher ist, der Geimpfte fährt das volle Risiko ... das Zeug ist der goldene Schuß.

 Meine Meinung, Ihre Entscheidung.