Fake - Supreme Court - Patente auf Geimpfte - Transhumanismus

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"USA-OBERSTEGERICHSTHOF hat entschieden,  Geimpfte WELTWEIT  gelten als patentiert zu sein unter USA Gesetz, sie sind keine Menschen mehr. 

Durch eine DNA oder RNA GEN-modifizierte Impfung  mRNA Impfung, sind sie BESITZTUM des Patentes Inhabers der GEN-modifizierte Impfung, 

weil sie einen eigenem Genom haben und sind keine "Human" ( Keine Natürliche Menschen)  mehr sondern "Trans-Human" also es sind keine Menschen mehr und alle Menschlichen Rechte entfallen dadurch. 

Es gilt WELTWEIT, - die Patenten unterliegen den USA Gesetzen. 

Seit 2013 alle GEN-Modifizierten, mRNA Geimpften  sind Gesetzlich Trans-Human und Gesetzlich als Trans-Human identifiziert und bekommen keine Menschenrechte und auch keine andere Rechte eines Staates, und zu berücksichtigen ist das gilt WELTWEIT, denn die Patenten der GEN-GIFTSPRITZEN sind in den USA ZUHAUSE. und somit die Zuständigkeit und die Gesetzgebung.

QUELLE aus der OBERSTE GERICHTSHOF USA Entscheidung 

PDF HIER ( https://www.supremecourt.gov/opinions/12pdf/12-398_1b7d.pdf ) 👈🏼

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Übersetzung des Gerichtsbeschlusses

OBERSTER GERICHTSHOF DER VEREINIGTEN STAATEN

 

Syllabus

VEREINIGUNG FÜR MOLEKULARE PATHOLOGIE ET AL. v. MYRIAD GENETICS, INC. ET AL. CERTIORARI AN DEN UNITED STATES COURT OF APPEALS FÜR DEN BUNDESBEZIRK

 

No. 12-398. Argumentiert am 15. April 2013-Entschieden am 13. Juni 2013

Jedes menschliche Gen ist als Desoxyribonukleinsäure (DNA) kodiert, die die Form einer "Doppelhelix" hat. Jeder "Querbalken" in dieser Helix besteht aus zwei chemisch miteinander verbundenen Nukleotiden. Sequenzen von DNA-Nukleotiden enthalten die Informationen, die notwendig sind, um Stränge von Aminosäuren zu erstellen, die zum Aufbau von Proteinen im Körper verwendet werden. Die Nukleotide, die für Aminosäuren kodieren, sind "Exons", und die, die das nicht tun, sind "Introns". Wissenschaftler können DNA aus Zellen extrahieren, um bestimmte Segmente für Studien zu isolieren. Sie können auch synthetisch Stränge von Nukleotiden erzeugen, die nur aus Exons bestehen und als komplementäre DNA (cDNA) bekannt sind. cDNA enthält nur die Exons, die in der DNA vorkommen, und lässt die dazwischen liegenden Introns weg.

Die Beklagte Myriad Genetics, Inc. (Myriad), hat nach der Entdeckung der genauen Lage und Sequenz der BRCA1- und BRCA2-Gene, deren Mutationen das Risiko für Brust- und Eierstockkrebs dramatisch erhöhen können, mehrere Patente erhalten. Dieses Wissen ermöglichte es Myriad, die typische Nukleotidsequenz der Gene zu bestimmen, was wiederum die Entwicklung medizinischer Tests ermöglichte, die zum Nachweis von Mutationen in diesen Genen bei einem bestimmten Patienten geeignet sind, um das Krebsrisiko des Patienten zu bewerten. Im Falle ihrer Gültigkeit würden die Patente Myriad das ausschließliche Recht geben, die BRCA1- und BRCA2-Gene eines Individuums zu isolieren, und sie würden Myriad das ausschließliche Recht geben, BRCA cDNA synthetisch herzustellen. Die Antragsteller reichten Klage ein und beantragten die Feststellung, dass die Patente von Myriad gemäß 35 U.S. C. §101 ungültig sind. Wie hier relevant, gewährte das Bezirksgericht den Klägern ein Urteil im summarischen Verfahren und kam zu dem Schluss, dass die Ansprüche von Myriad ungültig seien, weil sie Naturprodukte abdeckten. Der Federal Circuit hob das Urteil zunächst auf, befand aber nach Rückverweisung im Lichte des Urteils Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc, 566 U.S.___, sowohl isolierte DNA als auch cDNA für patentfähig.

 

2 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Syllabus

Gehalten: Ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ist ein Produkt der Natur und nicht patentfähig, nur weil es isoliert wurde, aber cDNA ist patentfähig, weil sie nicht natürlich vorkommend ist. Pp. 10-18.

(a) Das Patentgesetz erlaubt die Erteilung von Patenten an "[w]er eine neue und nützliche ... Zusammensetzung der Materie erfindet oder entdeckt", §101, aber "Naturgesetze, Naturphänomene und abstrakte Ideen" " 'sind grundlegende Werkzeuge wissenschaftlicher und technischer Arbeit' ", die außerhalb des Bereichs des Patentschutzes liegen, Mayo, supra, S. ___. Die Regel gegen Patente auf natürlich vorkommende Dinge hat jedoch Grenzen. Der Patentschutz stellt ein empfindliches Gleichgewicht her zwischen der Schaffung von "Anreizen, die zu Schöpfung, Erfindung und Entdeckung führen", und der "Behinderung des Informationsflusses, der Erfindungen ermöglichen, ja anspornen könnte". Id., at ___. Dieser Standard wird verwendet, um zu bestimmen, ob Myriads Pa- tente eine "neue und nützliche ... Zusammensetzung der Materie" beanspruchen, §101, oder natürlich vorkommende Phänomene beanspruchen. Pp. 10-11.

(b) Der DNA-Anspruch von Myriad fällt unter die Ausnahme des Naturgesetzes. Der Hauptbeitrag von Myriad war die Aufdeckung der genauen Lage und genetischen Sequenz der BRCA1- und BRCA2-Gene. Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, ist von zentraler Bedeutung für die Untersuchung der Patentierbarkeit, ob eine solche Handlung neu war "mit deutlich unterschiedlichen Merkmalen gegenüber jeder in der Natur gefundenen", id. bei 310. Myriad hat weder die genetische Information, die in den BCRA1- und BCRA2-Genen kodiert ist, noch die genetische Struktur der DNA geschaffen oder verändert. Myriad hat ein wichtiges und nützliches Gen gefunden, aber eine bahnbrechende, innovative oder sogar brillante Entdeckung allein reicht nicht aus, um die Anforderungen des §101 zu erfüllen. Siehe Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U. S. 127. Das Auffinden der Lage der BRCA1- und BRCA2-Gene macht die Gene nicht zu patentfähigen "neuen ... Zusammensetzung[en] der Materie", §101. Die Patentbeschreibungen von Myriad unterstreichen das Problem mit den Ansprüchen: Sie beschreiben detailliert den umfangreichen Prozess der Entdeckung, aber der umfangreiche Aufwand allein reicht nicht aus, um die Anforderungen von §101 zu erfüllen. Myriads Ansprüche werden nicht durch die Tatsache gerettet, dass die Isolierung der DNA aus dem menschlichen Genom die chemischen Bindungen durchtrennt, die die Genmoleküle zusammenhalten. Die Ansprüche sind weder in Begriffen der chemischen Zusammensetzung ausgedrückt, noch beruhen sie auf den chemischen Veränderungen, die sich aus der Isolierung eines bestimmten DNA-Abschnitts ergeben. Stattdessen konzentrieren sie sich auf die genetische Information, die in den Genen BRCA1 und BRCA2 kodiert ist. Schließlich argumentiert Myriad, dass die frühere Praxis des Patent- und Markenamtes, Genpatente zu erteilen, respektiert werden müsse, und zitiert J. E. M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc., 534 U. S. 124, einen Fall, in dem der Kongress eine Praxis des PTO in einer späteren Gesetzgebung bestätigt hatte. Hier gab es keine solche Bestätigung, und die Vereinigten Staaten argumentierten vor dem Federal Circuit und vor diesem Gericht, dass isolierte DNA nach §101 nicht patentfähig sei. Pp. 12-16.

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 3

Syllabus

(c) cDNA ist kein "Produkt der Natur", daher ist sie nach §101 patentfähig. cDNA stellt nicht die gleichen Hindernisse für die Patentierbarkeit dar wie natürlich vorkommende, isolierte DNA-Segmente. Ihre Herstellung resultiert in einem reinen Exon-Molekül, das in der Natur nicht vorkommt. Die Anordnung der Exons mag von der Natur vorgegeben sein, aber der Labortechniker schafft zweifellos etwas Neues, wenn Introns aus einer DNA-Sequenz entfernt werden, um cDNA herzustellen. Pp. 16-17.

(d) In diesem Fall geht es, wie wichtig zu bemerken ist, nicht um Verfahrensansprüche, Patente auf neue Anwendungen des Wissens über die BRCA1- und BRCA2-Gene oder die Patentierbarkeit von DNA, bei der die Reihenfolge der natürlich vorkommenden Nukleotide verändert wurde. Pp. 17-18.

689 F. 3d 1303, teilweise bejaht und teilweise aufgehoben.

THOMAS, J., vertrat die Meinung des Gerichts, der sich ROBERTS, C. J., und KENNEDY, GINSBURG, BREYER, ALITO, SOTOMAYOR und KAGAN, J. J., anschlossen, und der sich SCALIA, J., teilweise anschloss. SCALIA, J., reichte eine Stellungnahme ein, in der er sich dem Urteil teilweise anschloss und mit ihm übereinstimmte.

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 1

Meinung des Gerichtshofs

HINWEIS: Diese Stellungnahme unterliegt einer formalen Überarbeitung vor der Veröffentlichung im Vorabdruck der United States Reports. Die Leser werden gebeten, dem Reporter of Decisions, Supreme Court of the United States, Washington, D. C. 20543, etwaige Druck- oder andere Formfehler mitzuteilen, damit Korrekturen vor Drucklegung des Vorabdrucks vorgenommen werden können.

OBERSTER GERICHTSHOF DER VEREINIGTEN STAATEN Nr. 12-398 _________________ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY, ET AL., PETITIONERS v. MYRIAD GENETICS, INC., ET AL. WEGEN WRIT OF CERTIORARI AN DEN UNITED STATES COURT OF APPEALS FOR THE FEDERAL CIRCUIT

(13. Juni 2013)

JUSTICE THOMAS vertrat die Meinung des Gerichts.

Die beklagte Myriad Genetics, Inc. (Myriad), entdeckte die genaue Lage und Sequenz zweier menschlicher Gene, deren Mutationen das Risiko von Brust- und Eierstockkrebs erheblich erhöhen können. Myriad erhielt eine Reihe von Patenten, die auf ihrer Entdeckung basieren. Der vorliegende Fall betrifft Ansprüche aus drei dieser Patente und verlangt von uns die Klärung der Frage, ob ein natürlich vorkommendes Segment der Desoxyribonukleinsäure (DNA) aufgrund seiner Isolierung vom Rest des menschlichen Genoms gemäß 35 U.S. C. §101 patentfähig ist. Wir befassen uns auch mit der Patentierbarkeit von synthetisch hergestellter DNA, die als komplementäre DNA (cDNA) bekannt ist, die dieselbe proteincodierende Information enthält, die in einem Segment der natürlichen DNA gefunden wurde, aber Teile innerhalb des DNA-Segments auslässt, die nicht für Proteine codieren. Aus den folgenden Gründen sind wir der Ansicht, dass ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ein Produkt der Natur ist und nicht patentfähig ist, nur weil es isoliert wurde, dass aber cDNA patentfähig ist, weil sie nicht natürlich vorkommt. Wir bestätigen daher zum Teil die Entscheidung des Gerichts und heben sie zum Teil auf.

 

2 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Meinung des Gerichts des United States Court of Appeals for the Federal Circuit. I

A

Gene bilden die Grundlage für die Vererbung von Merkmalen in lebenden Organismen. Siehe allgemein Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, 702 F. Supp. 2d 181, 192-211 (SDNY 2010). Das menschliche Genom besteht aus etwa 22.000 Genen, die auf 23 Chromosomenpaaren verpackt sind. Jedes Gen ist als DNA kodiert, die die Form der bekannten "Doppelhelix" hat, die die Doktoren James Watson und Francis Crick 1953 erstmals beschrieben haben. Jeder "Querbalken" in der DNA-Helix besteht aus zwei chemisch verbundenen Nukleotiden. Die möglichen Nukleotide sind Adenin (A), Thymin (T), Cytosin (C) und Guanin (G), von denen sich jedes natürlich mit einem anderen Nukleotid verbindet: A paart sich mit T; C paart sich mit G. Die Nukleotidquerbalken sind chemisch mit einem Zucker-Phosphat-Rückgrat verbunden, das das äußere Gerüst der DNA-Helix bildet. Sequenzen von DNA-Nukleotiden enthalten die notwendigen Informationen, um Stränge von Aminosäuren zu erstellen, die wiederum im Körper zum Aufbau von Proteinen verwendet werden. Nur einige DNA-Nukleotide kodieren jedoch für Aminosäuren; diese Nukleotide werden als "Exons" bezeichnet. Nukleotide, die nicht für Aminosäuren kodieren, werden dagegen als "Introns" bezeichnet.

Die Herstellung von Proteinen aus der DNA erfolgt in zwei Hauptschritten, die als Transkription und Translation bezeichnet werden. Bei der Transkription trennen sich die Bindungen zwischen den DNA-Nukleotiden, und die DNA-Helix wird in zwei Einzelstränge aufgespalten. Ein Einzelstrang wird als Vorlage verwendet, um einen ergänzenden Ribonukleinsäurestrang (RNA) zu erstellen. Die Nukleotide des DNA-Strangs paaren sich auf natürliche Weise mit ihren Gegenstücken, mit der Ausnahme, dass die RNA die Nukleotidbase Uracil (U) anstelle von Thymin (T) verwendet. Bei der Transkription entsteht ein einsträngiges RNA-Molekül, die so genannte pre-RNA, deren Nukleotide ein spiegelverkehrtes Abbild des DNA-Strangs bilden, aus dem

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 3

Meinung des Gerichtshofs

erschaffen wurde. Die Prä-RNA enthält noch Nukleotide, die sowohl den Exons als auch den Introns im DNA-Molekül entsprechen. Die pre-RNA wird dann auf natürliche Weise "gespleißt", indem die Introns physisch entfernt werden. Das resultierende Produkt ist ein RNA-Strang, der nur Nukleotide enthält, die den Exons des ursprünglichen DNA-Strangs entsprechen. Der nur aus Exons bestehende Strang wird als Boten-RNA (mRNA) bezeichnet, aus der durch Translation Aminosäuren entstehen. Bei der Translation lesen zelluläre Strukturen, die als Ribosomen bekannt sind, jeden Satz von drei Nukleotiden, die als Codons bezeichnet werden, in der mRNA. Jedes Codon teilt den Ribosomen entweder mit, welche der 20 möglichen Aminosäuren synthetisiert werden soll, oder liefert ein Stoppsignal, das die Aminosäureproduktion beendet.

Die Informationssequenzen der DNA und die Prozesse, die mRNA, Aminosäuren und Proteine erzeugen, kommen natürlich in den Zellen vor. Wissenschaftler können jedoch mit bekannten Labormethoden DNA aus Zellen extrahieren. Diese Methoden erlauben es Wissenschaftlern, bestimmte Abschnitte der DNA zu isolieren - zum Beispiel ein bestimmtes Gen oder einen Teil eines Gens -, die dann weiter untersucht, manipuliert oder verwendet werden können. Es ist auch möglich, DNA synthetisch durch Verfahren zu erzeugen, die ebenfalls aus der Genetik bekannt sind. Eine solche Methode beginnt mit einem mRNA-Molekül und nutzt die natürlichen Bindungseigenschaften der Nukleotide, um ein neues, synthetisches DNA-Molekül zu erzeugen. Das Ergebnis ist das umgekehrte Abbild der mRNA der ursprünglichen DNA, mit einem wichtigen Unterschied: Da bei der natürlichen Herstellung von mRNA durch Spleißen die Introns entfernt werden, enthält die aus mRNA hergestellte synthetische DNA ebenfalls nur die Exon-Sequenzen. Diese im Labor aus mRNA hergestellte synthetische DNA wird als komplementäre DNA (cDNA) bezeichnet.

Veränderungen in der genetischen Sequenz werden als Mutationen bezeichnet. Mutationen können so klein sein wie die Veränderung eines einzelnen Nukleotids - eine Veränderung, die nur einen Buchstaben im genetischen Code betrifft. Solche kleinen Veränderungen können eine völlig andere Aminosäure erzeugen oder die Proteinproduktion ganz beenden.

 

4 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Meinung des Gerichts zusammen. Große Veränderungen, die die Deletion, Umordnung oder Duplikation von Hunderten oder sogar Millionen von Nukleotiden beinhalten, können zur Eliminierung, Verlagerung oder Duplikation ganzer Gene führen. Einige Mutationen sind harmlos, aber andere können Krankheiten verursachen oder das Risiko von Krankheiten erhöhen. Daher kann das Studium der Genetik zu wertvollen medizinischen Durchbrüchen führen.

B

In diesem Fall geht es um Patente, die von Myriad angemeldet wurden, nachdem das Unternehmen einen solchen medizinischen Durchbruch erzielt hatte. Myriad entdeckte die genaue Position und Sequenz der heute als BRCA1- und BRCA2-Gene bekannten Gene. Mutationen in diesen Genen können das Risiko einer Person, an Brust- und Eierstockkrebs zu erkranken, drastisch erhöhen. Die durchschnittliche amerikanische Frau hat ein 12- bis 13-prozentiges Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, aber bei Frauen mit bestimmten genetischen Mutationen kann das Risiko zwischen 50 und 80 Prozent für Brustkrebs und zwischen 20 und 50 Prozent für Eierstockkrebs liegen. Vor der Entdeckung der BRCA1- und BRCA2-Gene durch Myriad wussten die Wissenschaftler zwar, dass die Vererbung eine Rolle bei der Bestimmung des Risikos einer Frau für Brust- und Eierstockkrebs spielt, aber sie wussten nicht, welche Gene mit diesen Krebsarten in Verbindung gebracht werden.

Myriad identifizierte die genaue Position der BRCA1- und BRCA2-Gene auf den Chromosomen 17 und 13. Chromosom 17 hat etwa 80 Millionen Nukleotide und Chromosom 13 hat etwa 114 Millionen. Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trade- mark Office, 689 F. 3d 1303, 1328 (CA Fed. 2012). Innerhalb dieser Chromosomen sind die BRCA1- und BRCA2-Gene jeweils etwa 80.000 Nukleotide lang. Zählt man nur die Exons, ist das BRCA1-Gen nur etwa 5.500 Nukleotide lang; beim BRCA2-Gen sind es etwa 10.200. Ibid. Das Wissen um die Lage der BRCA1- und BRCA2-Gene erlaubte es Myriad, ihre typischen Nukleotide zu bestimmen

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 5

Meinung des Gerichtshofs

Sequenz.1 Diese Information wiederum ermöglichte es Myriad, medizinische Tests zu entwickeln, die zum Nachweis von Mutationen in den BRCA1- und BRCA2-Genen eines Patienten nützlich sind und dadurch beurteilen, ob der Patient ein erhöhtes Krebsrisiko hat.

Nachdem Myriad den Ort und die Sequenz der BRCA1- und BRCA2-Gene gefunden hatte, beantragte und erhielt Myriad eine Reihe von Patenten. Neun Zusammensetzungsansprüche aus drei dieser Patente sind in diesem Fall strittig. 2 Siehe a.a.O., S. 1309 und n. 1 (Hinweis auf Zusammensetzungsansprüche). Die Ansprüche 1, 2, 5 und 6 aus dem Patent '282 sind repräsentativ. Der erste Anspruch beansprucht ein Patent auf "[a]ine isolierte DNA, die für ein BRCA1-Polypeptid kodiert", das "die in SEQ ID NO:2 dargelegte Aminosäuresequenz" hat. App. 822. SEQ ID NO:2 stellt eine Liste von 1.863 Aminosäuren dar, für die das typische BRCA1-Gen kodiert. Siehe a.a.O., S. 785-790. Anders ausgedrückt: Anspruch 1 erhebt einen Patentanspruch auf den DNA-Code, der eine Zelle anweist, die in SEQ ID NO:2 aufgeführte Kette von BRCA1-Aminosäuren zu produzieren.

Anspruch 2 des Patents '282 funktioniert ähnlich. Er beansprucht "[d]ie isolierte DNA nach Anspruch 1, wobei die DNA die in SEQ ID NO:1 dargelegte Nukleotidsequenz aufweist." Id., at 822. Wie SEQ ID NO:2 gibt SEQ ID NO:1 eine lange Liste von Daten an, in diesem Fall die Sequenz der cDNA, die für die in Anspruch 1 aufgeführten BRCA1-Aminosäuren kodiert. Wichtig ist, dass SEQ ID NO:1 nur die cDNA-Exons im BRCA1-Gen auflistet und nicht eine vollständige DNA-Sequenz, die sowohl Exons als auch Introns enthält. Vgl. id., S. 779 (mit der Angabe, dass der "MOLECULE TYPE:" der SEQ ID NO:1 "cDNA" ist). Infolgedessen erkannte der Federal Circuit an, dass Anspruch 2 ein Patent auf die cDNA-Nukleotidsequenz geltend macht, die in SEQ ID

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1 Technisch gesehen gibt es kein "typisches" Gen, weil Nukleotidsequenzen zwischen Individuen variieren, manchmal dramatisch. Genetiker bezeichnen die häufigsten Variationen von Genen als "Wildtypen".

2 Streitgegenständlich sind die Ansprüche 1, 2, 5, 6 und 7 des US-Patents 5,747,282 (das '282-Patent), Anspruch 1 des US-Patents 5,693,473 (das '473-Patent) und die Ansprüche 1, 6 und 7 des US-Patents 5,837,492 (das '492-Patent).

6 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Stellungnahme des Gerichts

NO:1, das für das typische BRCA1-Gen kodiert. 689 F. 3d, at 1326, n. 9; id., at 1337 (Moore, J., concurring in part); id., at 1356 (Bryson, J., concurring in part and dissenting in part).

Anspruch 5 des Patents '282 beansprucht eine Untermenge der Daten in Anspruch 1. Insbesondere beansprucht er "[a]ine isolierte DNA mit mindestens 15 Nukleotiden der DNA von Anspruch 1." App. 822. Die praktische Auswirkung von Anspruch 5 ist die Geltendmachung eines Patents auf jede Reihe von 15 Nukleotiden, die im typischen BRCA1-Gen vorhanden sind. Da das BRCA1-Gen Tausende von Nukleotiden lang ist, ist es wahrscheinlich, dass selbst BRCA1-Gene mit erheblichen Mutationen mindestens ein Segment von 15 Nukleotiden enthalten, das dem typischen BRCA1-Gen entspricht. In ähnlicher Weise beansprucht Anspruch 6 des Patents '282 "[eine] isolierte DNA mit mindestens 15 Nukleotiden der DNA nach Anspruch 2." Ibid. Dieser Anspruch funktioniert ähnlich wie Anspruch 5, mit der Ausnahme, dass er sich auf den cDNA-basierten Anspruch 2 bezieht. Die übrigen streitgegenständlichen Ansprüche sind ähnlich, obwohl einige eher häufige Mutationen als typische BRCA1- und BRCA2-Sequenzen auflisten. Siehe ebd. (Anspruch 7 des Patents '282); ebd. bei 930 (Anspruch 1 des Patents '473); ebd. bei 1028 (Ansprüche 1, 6 und 7 des Patents '492).

C

Die Patente von Myriad würden, wenn sie gültig wären, dem Unternehmen das ausschließliche Recht geben, die BRCA1- und BRCA2-Gene eines Individuums (oder einen beliebigen Strang von 15 oder mehr Nukleotiden innerhalb der Gene) zu isolieren, indem es die kovalenten Bindungen bricht, die die DNA mit dem Rest des Genoms des Individuums verbinden. Die Patente würden Myriad auch das exklusive Recht geben, BRCA cDNA synthetisch herzustellen. Nach Ansicht von Myriad löst die Manipulation der BRCA-DNA auf eine dieser Weisen sein "Recht aus, andere von der Herstellung" seiner patentierten Zusammensetzung der Materie gemäß dem Patentgesetz auszuschließen. 35 U. S. C. §154(a)(1); siehe auch §271(a) ("Wer unbefugt eine patentierte Erfindung macht, verletzt das Patent").

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 7

Meinung des Gerichts

Aber Isolierung ist notwendig, um genetische Tests durchzuführen, und Myriad war nicht die einzige Einrichtung, die BRCA-Tests anbot, nachdem sie die Gene entdeckt hatte. Das Genetic Diagnostic Laboratory (GDL) der University of Pennsylvania und andere boten Gentests für Frauen an. Der Petent Dr. Harry Ostrer, damals Forscher an der New York University School of Medicine, schickte routinemäßig die DNA-Proben seiner Patientinnen zum Testen an GDL. Nachdem Myriad von den Tests der GDL und von Ostrers Aktivitäten erfahren hatte, schickte sie ihnen Briefe, in denen sie behaupteten, dass die Gentests die Patente von Myriad verletzten. App. 94-95 (Ostrer-Brief). Daraufhin stimmte die GDL zu, die Tests einzustellen und informierte Ostrer, dass sie keine Patientenproben mehr annehmen würde. Myriad reichte auch Patentverletzungsklagen gegen andere Unternehmen ein, die BRCA-Tests durchführten, was zu Vergleichen führte, in denen die Beklagten zustimmten, alle angeblich patentverletzenden Aktivitäten einzustellen. 689 F. 3d, at 1315. Myriad festigte damit seine Position als einziges Unternehmen, das BRCA-Tests anbietet.

Einige Jahre später reichte der Kläger Ostrer zusammen mit medizinischen Patienten, Interessengruppen und anderen Ärzten diese Klage ein, mit der er die Ungültigkeit der Patente von Myriad gemäß 35 U. S. C. §101 feststellen lassen wollte. 702 F. Supp. 2d, at 186. Unter Berufung auf die Entscheidung dieses Gerichts in MedImmune, Inc. v. Genen- tech, Inc., 549 U. S. 118 (2007), wies das Bezirksgericht den Antrag von Myriad auf Abweisung der Klage mangels Klagebefugnis ab. Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, 669 F. Supp. 2d 365, 385-392 (SDNY 2009). Das Bezirksgericht gewährte den Klägern dann ein summarisches Urteil zu den in diesem Fall in Rede stehenden Zusammensetzungsansprüchen, basierend auf seiner Schlussfolgerung, dass die Ansprüche von Myriad, einschließlich der Ansprüche in Bezug auf cDNA, ungültig sind, weil sie sich auf Produkte der Natur beziehen. 702 F. Supp. 2d, at 220- 237. Der Federal Circuit hob das Urteil auf, Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, 653 F. 3d 1329 (2011), und dieses Gericht gab der Petition für certiorari statt, hob das Urteil auf und setzte es wieder in Kraft.

8 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Meinung des Gerichts

den Fall im Lichte von Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___ (2012). Siehe Association for Molecular Pathology v. Myriad Genet- ics, Inc., 566 U. S. ___ (2012).

Bei der Rückverweisung bestätigte der Federal Circuit das Bezirksgericht teilweise und hob es teilweise auf, wobei jedes Mitglied des Gremiums separat schrieb. Alle drei Richter waren sich einig, dass nur der Petent Ostrer klagebefugt war. Sie begründeten dies damit, dass Myriads Handlungen gegen ihn und seine erklärte Fähigkeit und Bereitschaft, mit BRCA1- und BRCA2-Tests zu beginnen, wenn Myriads Patente für ungültig erklärt würden, für eine Klagebefugnis nach Artikel III ausreichend seien. 689 F. 3d, at 1323; id., at 1337 (opinion of Moore, J.); id., at 1348 (opinion of Bryson, J.).

Im Hinblick auf die Begründetheit entschied das Gericht, dass sowohl isolierte DNA als auch cDNA nach §101 patentfähig seien. Der zentrale Streitpunkt unter den Mitgliedern des Gremiums war, ob der Akt der Isolierung von DNA - die Abtrennung eines spezifischen Gens oder einer Sequenz von Nukleotiden vom Rest des Chromosoms - eine erfinderische Handlung ist, die denjenigen, der sie zuerst isoliert, zu einem Patent berechtigt. Jeder der Richter im Gremium hatte eine andere Ansicht zu dieser Frage. Die Richter Lourie und Moore stimmten darin überein, dass die Ansprüche von Myriad nach §101 patentfähig waren, waren sich aber in der Begründung uneinig. Richterin Lourie stützte sich auf die Tatsache, dass das gesamte DNA-Molekül durch chemische Bindungen zusammengehalten wird und dass die kovalenten Bindungen an beiden Enden des Segments durchtrennt werden müssen, um Segmente der DNA zu isolieren. Dieser Prozess schafft technisch gesehen neue Moleküle mit einzigartigen chemischen Zusammensetzungen. Siehe id., S. 1328 ("Isolierte DNA . . . ist ein freistehender Teil eines größeren, natürlichen DNA-Moleküls. Isolierte DNA wurde gespalten (d.h. die kovalenten Bindungen in ihrem Rückgrat wurden chemisch durchtrennt) oder synthetisiert, so dass sie nur aus einem Bruchteil eines natürlich vorkommenden DNA-Moleküls besteht"). Richter Lourie befand diese chemische Veränderung als entscheidend, da durch die Isolierung eines bestimmten DNA-Strangs ein nicht natürlich vorkommendes Molekül geschaffen wird, auch wenn die

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 9

Meinung des Gerichtshofs

chemische Veränderung die informationsübertragende Eigenschaft der DNA nicht verändert. Siehe id., bei 1330 ("Die beanspruchten isolierten DNA-Moleküle unterscheiden sich von ihrer natürlichen Existenz als Teile größerer Einheiten, und ihr Informationsgehalt ist für diese Tatsache irrelevant. Wir erkennen an, dass Biologen an Moleküle in Bezug auf ihre Verwendung denken mögen, aber Gene sind in Wirklichkeit Materialien mit chemischer Natur"). Dementsprechend wies er das Argument der Petenten zurück, dass isolierte DNA als Naturprodukt nicht patentierbar sei.

Richter Moore stimmte teilweise zu, verließ sich aber nicht ausschließlich auf die Schlussfolgerung von Richter Lourie, dass das chemische Aufbrechen kovalenter Bindungen ausreichend sei, um isolierte DNA patentfähig zu machen. Id., S. 1341 ("Soweit die Mehrheit ihre Schlussfolgerung auf die chemischen Unterschiede zwischen [natürlich vorkommender] und isolierter DNA (Aufbrechen der kovalenten Bindungen) stützt, kann ich nicht zustimmen, dass dies ausreicht, um festzustellen, dass die Ansprüche auf menschliche Gene auf einen patentierbaren Gegenstand gerichtet sind"). Stattdessen stützte sich Richter Moore auch auf die Praxis des United States Patent and Trademark Office (PTO), solche Patente zu erteilen, und auf die Vertrauensinteressen der Patentinhaber. Id., S. 1343. Sie räumte jedoch ein, dass ihr Votum vielleicht anders ausgefallen wäre, wenn sie "diesen Fall auf einem leeren Kanister entscheiden würde." Ibid.

Schließlich stimmte Richter Bryson teilweise zu und war teilweise anderer Meinung und kam zu dem Schluss, dass isolierte DNA nicht patentierbar ist. Zunächst betonte er, dass das Aufbrechen chemischer Bindungen nicht ausschlaggebend sei: "Es gibt keine Magie in einer chemischen Bindung, die von uns verlangt, ein neues Produkt zu erkennen, wenn eine chemische Bindung geschaffen oder aufgebrochen wird." Id., at 1351. Stattdessen stützte er sich auf die Tatsache, dass "[d]ie Nukleotidsequenzen der beanspruchten Moleküle die gleichen sind wie die Nukleotidsequenzen, die in natürlich vorkommenden menschlichen Genen gefunden werden." Id., bei 1355. Richter Bryson schlussfolgerte dann, dass die genetische "strukturelle Ähnlichkeit die Bedeutung der Nukleotidsequenzen in den Schatten stellt.

 

10 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Meinung des Gerichts

der strukturellen Unterschiede zwischen isolierter DNA und natürlich vorkommender DNA in den Schatten stellt, insbesondere dann, wenn die strukturellen Unterschiede lediglich eine Begleiterscheinung des Aufbrechens kovalenter Bindungen sind, ein Prozess, der selbst nicht erfinderisch ist." Ibid. Darüber hinaus gab Richter Bryson der Position des PTO zur Patentierbarkeit kein Gewicht, weil der Federal Circuit die Ansicht vertrat, dass "das PTO in Fragen wie der Patentierbarkeit keine substantielle Regelsetzungsbefugnis hat." Id., bei 1357.

Obwohl die Richter unterschiedliche Ansichten bezüglich der Patentierbarkeit von isolierter DNA äußerten, stimmten alle drei darin überein, dass Patentansprüche, die sich auf cDNA beziehen, die Anforderungen an die Patentierbarkeit nach §101 erfüllen. Id., bei 1326, und n. 9 (anerkennend, dass einige Patentansprüche auf cDNA beschränkt sind und dass solche Ansprüche nach §101 patentfähig sind); id., bei 1337 (Moore, J., teilweise zustimmend); id., bei 1356 (Bryson, J., (Bryson, J., teilweise zustimmend und teilweise abweichend) ("cDNA kann nicht aus der Natur isoliert werden, sondern muss stattdessen im Labor erzeugt werden ... weil die Introns, die im nativen Gen gefunden werden, aus dem cDNA-Segment entfernt werden").3 Wir gewährten certiorari. 568 U. S. ___ (2012).

II A

Abschnitt 101 des Patentgesetzes bestimmt:

"Wer eine neue und nützliche ... Stoffzusammensetzung oder eine neue und nützliche Verbesserung derselben erfindet oder entdeckt, kann dafür ein Patent erhalten, vorbehaltlich der Bedingungen und Anforderungen dieses Titels."

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3Myriad bestreitet weiterhin die Klagebefugnis von Dr. Ostrer vor diesem Gericht. Brief for Respondents 17-22. Wir sind jedoch der Meinung, dass Dr. Ostrer gemäß der Entscheidung des Gerichts in der Rechtssache MedImmune, Inc. gegen Genentech, Inc. genügend Tatsachen vorgebracht hat, "um unter allen Umständen zu zeigen, dass es eine wesentliche Kontroverse zwischen Parteien mit entgegengesetzten rechtlichen Interessen gibt, die von ausreichender Unmittelbarkeit und Realität ist, um den Erlass eines Feststellungsurteils zu rechtfertigen." 549 U. S. 118, 127 (2007) (interne Anführungszeichen ausgelassen).

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 11 Meinung des Gerichts

35 U. S. C. §101.

Wir haben "seit langem die Auffassung vertreten, dass diese Bestimmung eine wichtige implizite Ausnahme enthält: Naturgesetze, natürliche Phänomene und abstrakte Ideen sind nicht patentierbar." Mayo, 566 U. S., at ___ (slip op., at 1) (interne Anführungszeichen und Klammern ausgelassen). Vielmehr "sind sie die grundlegenden Werkzeuge der wissenschaftlichen und technischen Arbeit", die außerhalb des Bereichs des Patentschutzes liegen. Id., at ___ (slip op., at 2). Wie das Gericht erklärt hat, bestünde ohne diese Ausnahme die beträchtliche Gefahr, dass die Erteilung von Patenten die Verwendung solcher Werkzeuge "fesseln" und dadurch "zukünftige Innovationen, die auf ihnen basieren, hemmen" würde. Id., at ___ (slip op., at 17). Dies stünde im Widerspruch zum eigentlichen Sinn von Patenten, die dazu da sind, Kreativität zu fördern. Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 309 (1980) (Produkte der Natur werden nicht erschaffen, und "'Manifestationen . . der Natur [sind] frei für alle Menschen und niemandem exklusiv vorbehalten' ").

Die Regel gegen Patente auf natürlich vorkommende Dinge ist jedoch nicht grenzenlos, denn "alle Erfindungen verkörpern, nutzen, reflektieren, beruhen auf oder wenden Naturgesetze, natürliche Phänomene oder abstrakte Ideen an", und "eine zu weite Auslegung dieses Ausschlussprinzips könnte das Patentrecht aushöhlen". 566 U.S., at ___ (slip op., at 2). Wie wir schon früher anerkannt haben, stellt der Patentschutz ein empfindliches Gleichgewicht zwischen der Schaffung von "Anreizen, die zu Schöpfung, Erfindung und Entdeckung führen" und der "Behinderung des Informationsflusses, der Erfindungen ermöglichen, ja sogar anspornen könnte" dar. Id., at ___ (slip op., at 23). Wir müssen diesen gut etablierten Standard anwenden, um zu bestimmen, ob Myr- iads Patente eine "neue und nützliche ... Zusammensetzung der Materie" beanspruchen, §101, oder stattdessen natürlich vorkommende Phänomene beanspruchen.

B

Es ist unbestritten, dass Myriad keine der genetischen Informationen, die in den BRCA1- und BRCA2-Patenten kodiert sind, geschaffen oder verändert hat.

12 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Meinung des Gerichts

BRCA2-Genen kodiert ist. Die Lage und Anordnung der Nukleotide existierte in der Natur, bevor Myriad sie fand. Auch hat Myriad die genetische Struktur der DNA weder erschaffen noch verändert. Stattdessen bestand der Hauptbeitrag von Myriad darin, die genaue Position und genetische Sequenz der BRCA1- und BRCA2-Gene innerhalb der Chromosomen 17 und 13 aufzudecken. Die Frage ist, ob dies die Gene patentierbar macht.

Myriad erkennt an, dass unsere Entscheidung in Chakrabarty für diese Untersuchung von zentraler Bedeutung ist. Schriftsatz der Beklagten 14, 23-27. In Chakrabarty fügten Wissenschaftler einem Bakterium vier Plasmide hinzu, die es befähigten, verschiedene Bestandteile von Rohöl abzubauen. 447 U.S., at 305, and n. 1. Das Gericht entschied, dass das modifizierte Bakterium patentierbar sei. Es erläuterte, dass der Patentanspruch "nicht auf ein bisher unbekanntes Naturphänomen, sondern auf eine nicht natürlich vorkommende Herstellung oder Zusammensetzung von Materie - ein Produkt menschlichen Einfallsreichtums, das einen unverwechselbaren Namen, Charakter [und] Gebrauch hat" - gerichtet war. Id., at 309-310 (zitiert Hartranft v. Wiegmann, 121 U. S. 609, 615 (1887); Änderung im Original). Das Chakrabarty-Bakterium war neu "mit deutlich anderen Eigenschaften als alle in der Natur gefundenen", 447 U.S., S. 310, aufgrund der zusätzlichen Plasmide und der daraus resultierenden "Fähigkeit zum Abbau von Öl". Id., at 305, n. 1. In diesem Fall hingegen hat Myriad nichts geschaffen. Sicherlich hat es ein wichtiges und nützliches Gen gefunden, aber die Trennung dieses Gens von seinem umgebenden genetischen Material ist kein Akt der Erfindung.

Eine bahnbrechende, innovative oder sogar brillante Entdeckung allein genügt nicht, um die §101-Anforderungen zu erfüllen. In Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948), befasste sich das Gericht mit einem Zusammensetzungspatent, das eine Mischung aus natürlich vorkommenden Bakterienstämmen beanspruchte, die Leguminosen helfen, Stickstoff aus der Luft aufzunehmen und im Boden zu fixieren. Id., S. 128-129. Die Fähigkeit der Bakterien, Stickstoff zu fixieren, war allgemein bekannt, und Landwirte "beimpften" ihre Pflanzen damit, um den Stickstoffgehalt im Boden zu verbessern.

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 13

Meinung des Gerichtshofs

niveaus. Aber die Landwirte konnten nicht dasselbe Impfmittel für alle Kulturen verwenden, sowohl weil die Pflanzen unterschiedliche Bakterien verwenden als auch weil bestimmte Bakterien sich gegenseitig hemmen. Id., S. 129-130. Als der Patentanmelder jedoch herausfand, dass mehrere stickstofffixierende Bakterien sich nicht gegenseitig hemmen, kombinierte er sie zu einem einzigen Impfstoff und erhielt ein Patent. Id., S. 130. Das Gericht entschied, dass die Zusammensetzung nicht patentfähig war, weil der Patentinhaber die Bakterien in keiner Weise verändert hatte. Id., S. 132 ("Es gibt keine Möglichkeit, wie wir [die Bakterienmischung als Produkt einer Erfindung] bezeichnen könnten, es sei denn, wir entlehnten die Erfindung der Entdeckung des natürlichen Prinzips selbst"). Sein Patentanspruch fiel somit genau unter die Ausnahme des Naturgesetzes. So auch der von Myriad. Myriad hat den Ort der BRCA1- und BRCA2-Gene gefunden, aber diese Entdeckung allein macht die BRCA-Gene nicht zu "neuen ... Zusammensetzungen von Stoffen", §101, die patentfähig sind.

In der Tat zeigen die Patentbeschreibungen von Myriad das Problem mit ihren Ansprüchen. Zum Beispiel wird in einem Abschnitt der detaillierten Erfindungsbeschreibung des Patents '282 angegeben, dass Myriad den Ort eines Gens gefunden hat, das mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist, und Mutationen dieses Gens identifiziert hat, die das Risiko erhöhen. Siehe App. 748-749.4 In

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4 Der vollständige relevante Text der detaillierten Beschreibung des Patents lautet wie folgt:

"Es ist eine Entdeckung der vorliegenden Erfindung, dass der BRCA1-Locus, der Individuen für Brustkrebs und Eierstockkrebs prädisponiert, ein Gen ist, das für ein BRCA1-Protein kodiert, das keine signifikante Homologie mit bekannten Protein- oder DNA-Sequenzen aufweist. . . . Es ist eine Entdeckung der vorliegenden Erfindung, dass Mutationen im BRCA1-Locus in der Keimbahn auf eine Prädisposition für Brustkrebs und Eierstockkrebs hinweisen. Schließlich ist es eine Entdeckung der vorliegenden Erfindung, dass somatische Mutationen im BRCA1-Lokus auch mit Brustkrebs, Eierstockkrebs und anderen Krebsarten assoziiert sind, was einen Indikator für diese Krebsarten oder für die Prognose dieser Krebsarten darstellt. Die Mutationsereignisse des BRCA1-Lokus können Deletionen, Insertionen und Punktmutationen umfassen." App. 749.

14 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Meinung des Gerichts

Anschließend erklärt Myriad, dass die Lage des Gens unbekannt war, bis Myriad es unter den etwa acht Millionen Nukleotidpaaren fand, die in einem Teilbereich von Chromosom 17 enthalten sind. Siehe Ibid.5 Auch die Patente '473 und '492 enthalten ähnliche Formulierungen. Siehe ebd., S. 854, 947. Viele der Patentbeschreibungen von Myriad beschreiben einfach den "iterativen Prozess" der Entdeckung, durch den Myriad die möglichen Orte für die gesuchten Gensequenzen ausfindig gemacht hat.6 Siehe z.B. id. bei 750. Myriad versucht, diese umfangreichen Forschungsbemühungen in die §101-Patentfähigkeitsuntersuchung zu importieren. Brief der Beklagten 8-10, 34. Aber umfangreiche Bemühungen allein reichen nicht aus, um die Anforderungen von §101 zu erfüllen.

Die Ansprüche von Myriad werden auch nicht durch die Tatsache gerettet, dass die Isolierung von DNA aus dem menschlichen Genom chemische Bindungen durchtrennt und dadurch ein nicht natürlich vorkommendes Molekül schafft. Die Ansprüche von Myriad sind einfach nicht in Begriffen der chemischen Zusammensetzung ausgedrückt, noch beruhen sie in irgendeiner Weise auf den chemischen Veränderungen, die sich aus der Isolierung eines bestimmten Abschnitts der DNA ergeben. Stattdessen konzentrieren sich die Ansprüche verständlicherweise auf die genetische Information, die in den BRCA1- und

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Ungeachtet der wiederholten Verwendung des Ausdrucks "vorliegende Erfindung" durch Myriad geht aus dem Text des Patents klar hervor, dass die verschiedenen Entdeckungen die "Erfindung" sind.

5 "Ausgehend von einer Region auf dem langen Arm des menschlichen Chromosoms 17 des menschlichen Genoms, 17q, die eine Größe von schätzungsweise etwa 8 Millionen Basenpaaren hat, wurde eine Region identifiziert, die einen genetischen Locus, BRCA1, enthält, der eine Anfälligkeit für Krebs, einschließlich Brust- und Eierstockkrebs, verursacht." Ibid.

6 Myriad identifizierte zunächst Gruppen von Verwandten mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs (von denen einige auch Eierstockkrebs entwickelt hatten); da diese Personen miteinander verwandt waren, wussten die Wissenschaftler, dass es wahrscheinlicher war, dass ihre Krankheiten das Ergebnis einer genetischen Veranlagung und nicht anderer Faktoren waren. Myriad verglich Abschnitte ihrer Chromosomen und suchte nach gemeinsamen genetischen Anomalien, die in der allgemeinen Bevölkerung nicht vorkommen. Es war dieser Prozess, der es Myriad schließlich ermöglichte, zu bestimmen, wo in der genetischen Sequenz die BRCA1- und BRCA2-Gene lokalisiert sind. Siehe z.B. id., S. 749, 763-775.

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 15

Meinung des Gerichtshofs

BRCA2-Gene. Wenn die Patente von der Schaffung eines einzigartigen Moleküls abhingen, dann könnte ein potenzieller Verletzer zumindest Myriads Patentansprüche auf ganze Gene (wie die Ansprüche 1 und 2 des '282-Patents) umgehen, indem er eine DNA-Sequenz isoliert, die sowohl das BRCA1- oder BRCA2-Gen als auch ein zusätzliches Nukleotidpaar enthält. Ein solches Molekül wäre chemisch nicht identisch mit dem von Myriad "erfundenen" Molekül. Aber Myriad würde sich offensichtlich gegen dieses Ergebnis wehren, weil sich ihr Anspruch in erster Linie auf die in der genetischen Sequenz enthaltene Information bezieht, nicht auf die spezifische chemische Zusammensetzung eines bestimmten Moleküls.

Schließlich argumentiert Myriad, dass die bisherige Praxis des PTO bei der Erteilung von Genpatenten ein Recht auf Ehrerbietung hat, und zitiert J. E. M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc., 534 U. S. 124 (2001). Siehe Brief for Respondents 35-39, 49-50. Wir sind anderer Meinung. J.E.M. vertrat die Auffassung, dass neue Pflanzenrassen für Gebrauchspatente nach §101 in Frage kommen, ungeachtet separater Gesetze, die besonderen Schutz für Pflanzen vorsehen, siehe 7 U.S.C. §2321 et seq. (Plant Variety Protection Act); 35 U. S. C. §§161-164 (Plant Patent Act von 1930). Nach einer Analyse des Textes und der Struktur der relevanten Gesetze erwähnte das Gericht, dass das Board of Patent Appeals and Interferences festgestellt hatte, dass neue Pflanzenrassen gemäß §101 patentfähig waren und dass der Kongress diese Position in einer späteren Änderung des Patentgesetzes anerkannt und unterstützt hatte. 534 U. S., S. 144-145 (zitiert In re Hibberd, 227 USPQ 443 (1985) und 35 U. S. C. §119(f)). In diesem Fall hat der Kongress jedoch nicht die Ansichten des PTO in nachfolgenden Gesetzen bestätigt. Während Myriad sich auf die Ansicht von Richter Moore stützt, dass der Kongress die Position des PTO in einem einzigen Satz im Consolidated Appropriations Act von 2004 unterstützt hat, siehe Brief for Respondents 31, n. 8; 689 F. 3d, at 1346, erwähnt dieses Gesetz nicht einmal Gene, geschweige denn isolierte DNA. §634, 118 Stat. 101 ("None of the funds appropriated or otherwise made available under this

16 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY v. MYRIAD GENETICS, INC.

Meinung des Gerichts ("Opinion of the Court")

Gesetz zur Verfügung gestellt werden, dürfen für die Erteilung von Patenten auf Ansprüche verwendet werden, die auf einen menschlichen Organismus gerichtet sind oder diesen einschließen").

Um die Praxis des PTO weiter zu untergraben, argumentierten die Vereinigten Staaten vor dem Federal Circuit und vor diesem Gericht, dass isolierte DNA nach §101 nicht patentfähig sei, Brief for United States as Amicus Curiae 20-33, und dass die Praxis des PTO kein "hinreichender Grund sei, um festzustellen, dass isolierte DNA patentfähig ist." Id., bei 26. Siehe auch Id., S. 28-29. Diese Zugeständnisse sprechen dagegen, sich der Entscheidung des PTO zu unterwerfen.7

C

cDNA stellt nicht die gleichen Hindernisse für die Patentierbarkeit dar wie natürlich vorkommende, isolierte DNA-Segmente. Wie bereits erläutert, führt die Erstellung einer cDNA-Sequenz aus mRNA zu einem reinen Exon-Molekül, das nicht natürlich vorkommt.8 Die Antragsteller räumen ein, dass sich cDNA von natürlicher DNA dadurch unterscheidet, dass "die nicht-kodierenden Regionen

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7 Myriad argumentiert auch, dass wir ihre Patente aufrechterhalten sollten, um die Vertrauensinteressen von Patentinhabern wie ihr selbst nicht zu stören. Schriftsatz der Beklagten 38-39. Bedenken über Vertrauensinteressen, die sich aus den Feststellungen des PTO ergeben, sind, soweit sie relevant sind, besser an den Kongress gerichtet. Siehe Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U. S. ___, ___ (2012) (slip op., at 22-24).

8 Einige Viren verlassen sich auf ein Enzym namens Reverse Transkriptase, um durch Kopieren von RNA in cDNA zu reproduzieren. In seltenen Fällen kann eine Nebenwirkung einer viralen Infektion einer Zelle der zufällige Einbau von Fragmenten der resultierenden cDNA, bekannt als Pseudogen, in das Genom sein. Solche Pseudogene dienen keinem Zweck; sie werden bei der Proteinbildung nicht exprimiert, weil ihnen genetische Sequenzen fehlen, um die Proteinexpression zu steuern. Siehe J. Watson et al., Molecular Biology of the Gene 142, 144, Abb. 7-5 (6. Aufl. 2008). Vielleicht nicht überraschend, angesichts der scheinbar zufälligen Herkunft von Pseudogenen, haben die Antragsteller "nicht nachgewiesen, dass das Pseudogen aus der gleichen Sequenz besteht wie die BRCA1 cDNA". Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, 689 F. 3d 1303, 1356, n. 5 (CA Fed. 2012). Die Möglichkeit, dass ein ungewöhnliches und seltenes Phänomen zufällig ein Molekül erzeugt, das einem durch menschlichen Einfallsreichtum synthetisch erzeugten Molekül ähnelt, macht eine Stoffzusammensetzung nicht nicht patentierbar.

 

Zitiert als: 569 U. S. ____ (2013) 17

Meinung des Gerichtshofs

entfernt worden." Brief for Petitioners 49. Sie argumentieren jedoch, dass cDNA nicht patentierbar sei, weil "[d]ie Nukleotidsequenz von cDNA von der Natur diktiert wird, nicht vom Laboranten." Id., at 51. Das mag so sein, aber der Labortechniker schafft unbestreitbar etwas Neues, wenn cDNA hergestellt wird. cDNA behält die natürlich vorkommenden Exons der DNA bei, aber sie unterscheidet sich von der DNA, von der sie abgeleitet wurde. Infolgedessen ist cDNA kein "Produkt der Natur" und ist nach §101 patentierbar, mit Ausnahme von sehr kurzen DNA-Reihen, bei denen bei der Herstellung von cDNA keine dazwischenliegenden Introns entfernt werden können. In dieser Situation kann ein kurzer Strang von cDNA von natürlicher DNA nicht zu unterscheiden sein.9

III

Es ist wichtig zu beachten, was von dieser Entscheidung nicht betroffen ist. Erstens gibt es keine Verfahrensansprüche vor diesem Gericht. Hätte Myriad eine innovative Methode zur Manipulation von Genen bei der Suche nach den BRCA1- und BRCA2-Genen entwickelt, hätte sie möglicherweise ein Verfahrenspatent beantragen können. Aber die von Myriad verwendeten Verfahren zur Isolierung von DNA wurden von Genetikern zur Zeit der Myriad-Patente "gut verstanden, weit verbreitet und ziemlich einheitlich, insofern als jeder Wissenschaftler, der sich mit der Suche nach einem Gen beschäftigt, wahrscheinlich einen ähnlichen Ansatz verwendet hätte", 702 F. Supp. 2d, at 202-203, und sind in diesem Fall nicht strittig.

In ähnlicher Weise geht es in diesem Fall nicht um Patente auf neue Anwendungen des Wissens über die BRCA1- und BRCA2-Gene. Richter Bryson bemerkte treffend, dass "[a]ls die erste Partei mit Wissen über die [BRCA1- und BRCA2]-Sequenzen, war Myriad in einer ausgezeichneten Position, um Anwendungen dieses Wissens zu beanspruchen. Viele seiner unwidersprochenen Ansprüche sind

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Cite as: 569 U. S. ____ (2013) 1 SOCpAiLnIiAo,nJ.o,fcSoCnAcuLIrAr,inJg.

SUPREME COURT OF THE UNITED STATES.  Nr. 12-398 _________________

ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY, ET AL., PETITIONERS v. MYRIAD GENETICS, INC., ET AL. WEGEN WRIT OF CERTIORARI AN DEN UNITED STATES COURT OF APPEALS FOR THE FEDERAL CIRCUIT

[13. Juni 2013]

JUSTICE SCALIA, teilweise zustimmend und dem Urteil beipflichtend.

Ich schließe mich dem Urteil des Gerichts und der gesamten Stellungnahme an, mit Ausnahme von Teil I-A und einigen Teilen der restlichen Stellungnahme, die sich mit den Feinheiten der Molekularbiologie befassen. Ich bin nicht in der Lage, diese Details aufgrund meines eigenen Wissens oder sogar meiner eigenen Überzeugung zu bestätigen. Es genügt, daß ich nach dem Studium der nachstehenden Gutachten und der hier vorgelegten Schriftsätze der Sachverständigen bestätige, daß der aus dem natürlichen Zustand isolierte Teil der DNA, der patentiert werden soll, mit dem Teil der DNA in ihrem natürlichen Zustand identisch ist und daß die komplementäre DNA (cDNA) eine synthetische Schöpfung ist, die in der Natur normalerweise nicht vorkommt.

 

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator aus https://www.supremecourt.gov/opinions/12pdf/12-398_1b7d.pdf 

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