Listen mit Tests die , die nicht mehr verwendet und/oder für COVID-19 vertrieben werden sollten: FAQs zum Testen auf SARS-CoV-2

Dieser Abschnitt enthält Fragen und Antworten zu den Richtlinien, die in der sofort gültigen Leitlinie für klinische Laboratorien, kommerzielle Hersteller und Mitarbeiter der Food and Drug Administration beschrieben sind: Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests during the Public Health Emergency (Revised). In diesem Abschnitt wird dieser Leitfaden als Richtlinie für Coronavirus Disease-2019-Tests bezeichnet.

Ein Verzeichnis von FAQs zu SARS-CoV-2-Tests finden Sie unter FAQs zu Tests auf SARS-CoV-2.

Q: Welche Labore, die der FDA zuvor mitgeteilt hatten, dass sie einen diagnostischen SARS-CoV-2-Test gemäß der in Abschnitt IV.A der Richtlinie für Coronavirus-Krankheit-2019-Tests dargelegten Richtlinie entwickelt und validiert haben, wurden jetzt von dieser Meldeliste gestrichen, weil die FDA entschieden hat, dass der Test nicht mehr verwendet werden sollte? (Aktualisiert am 25.9.20)

Die Labore in der folgenden Liste haben der FDA mitgeteilt, dass sie einen diagnostischen SARS-CoV-2-Test gemäß Abschnitt IV.A der Richtlinie für Coronavirus Disease-2019 Tests entwickelt und validiert haben. Obwohl die FDA sie zuvor in die Website-Meldeliste der Labore aufgenommen hatte, die diagnostische Tests im Rahmen dieser Richtlinie anbieten, wurden sie nun von dieser Meldeliste entfernt und in die nachstehende Liste aufgenommen. Wie in der Leitlinie unter anderem vermerkt, beabsichtigt die FDA, das Labor von der Benachrichtigungsliste zu streichen, wenn erhebliche Probleme mit einem solchen Test festgestellt werden, die nicht rechtzeitig behoben werden können oder wurden. Die FDA hat festgestellt, dass es signifikante Probleme mit den Tests gibt, die von den unten aufgeführten Laboren angeboten werden, die nicht rechtzeitig behoben werden können oder wurden. Daher wurden diese Labore nun von der Benachrichtigungsliste gestrichen und auf die unten stehende Streichliste gesetzt.

Die FDA erwartet, dass die Labore auf dieser Liste ihren diagnostischen, im Labor entwickelten SARS-CoV-2-Test, der zuvor auf der Benachrichtigungsliste stand, nicht mehr anbieten oder verwenden. Andere Tests, die von der EUA autorisiert sind, können von diesen Laboren in Übereinstimmung mit diesen EUAs verwendet werden.

Q: Welche kommerziellen Hersteller von Diagnosetests, die zuvor die FDA gemäß der in Abschnitt IV.C der Richtlinie für Coronavirus-Krankheit-2019-Tests beschriebenen Politik benachrichtigt hatten, wurden nun von dieser Benachrichtigungsliste gestrichen und sollten diesen Test nicht mehr anbieten? (Aktualisiert am 2.2.21)

Die in der nachstehenden Liste aufgeführten kommerziellen Hersteller haben der FDA mitgeteilt, dass sie einen diagnostischen Test gemäß Abschnitt IV.C der Richtlinie für Coronavirus-Krankheitstests 2019 validiert haben und zu vertreiben beabsichtigen. Die FDA hatte sie zuvor in die Website-Benachrichtigungsliste der kommerziellen Hersteller aufgenommen, die diagnostische Testkits im Rahmen dieser Richtlinie vertreiben, aber sie wurden nun von dieser Benachrichtigungsliste entfernt und in die unten stehende Liste aufgenommen. Wie in der Anleitung vermerkt, beabsichtigt die FDA, den Hersteller und den Test von der Benachrichtigungsliste zu streichen, wenn ein EUA-Antrag von einem kommerziellen Hersteller eines diagnostischen Tests nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums eingereicht wird oder wenn wesentliche Probleme mit einem solchen Test identifiziert werden, die nicht zeitnah behoben werden können oder wurden. Kommerzielle Hersteller können ihre Testnotifizierung auch freiwillig zurückziehen, und solche Tests sind mit einem Sternchen gekennzeichnet.

Die FDA erwartet, dass die Tests auf dieser Liste nicht vertrieben werden, bis eine EUA für den Test ausgestellt wird, und die FDA kann gegebenenfalls weitere Maßnahmen ergreifen.

Q: Welche kommerziellen Hersteller von serologischen Tests, die zuvor die FDA gemäß der in Abschnitt IV.D der Richtlinie für Coronavirus-Krankheit-2019-Tests beschriebenen Politik benachrichtigt hatten, wurden nun von dieser Benachrichtigungsliste gestrichen und sollten diesen Test nicht mehr anbieten? (Aktualisiert 2/3/21)

Die in der nachstehenden Liste aufgeführten kommerziellen Hersteller haben der FDA mitgeteilt, dass sie einen serologischen Test gemäß Abschnitt IV.D der Richtlinie für Coronavirus-Krankheitstests 2019 validiert haben und zu vertreiben beabsichtigen. Die FDA hatte sie zuvor in die Website-Benachrichtigungsliste der kommerziellen Hersteller aufgenommen, die Serologie-Testkits im Rahmen dieser Richtlinie vertreiben, aber sie wurden nun von dieser Benachrichtigungsliste entfernt und in die unten stehende Liste aufgenommen. Wie in der Anleitung vermerkt, beabsichtigt die FDA, den Hersteller und den Test von der Benachrichtigungsliste zu streichen, wenn ein EUA-Antrag von einem kommerziellen Hersteller eines Serologie-Tests nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums eingereicht wird oder wenn erhebliche Probleme mit einem solchen Test festgestellt werden, die nicht zeitnah behoben werden können oder wurden. Kommerzielle Hersteller können ihre Testnotifizierung auch freiwillig zurückziehen, und solche Tests sind mit einem Sternchen gekennzeichnet.

Die FDA erwartet, dass die Tests auf dieser Liste nicht vertrieben werden, bis eine EUA für den Test ausgestellt wird, und die FDA kann gegebenenfalls weitere Maßnahmen ergreifen.

Empfehlungen für klinische Labore und Gesundheitsdienstleister in Bezug auf diese Tests finden Sie im Brief der FDA vom 19. Juni 2020 an Mitarbeiter klinischer Labore und Gesundheitsdienstleister.

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